Drug Master File - Drug Master File

Drug Master File yoki DMF tomonidan tayyorlangan hujjat farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi va faqat o'z ixtiyori bilan tegishli narsalarga taqdim etilgan tartibga soluvchi mo'ljallangan hokimiyat dori bozor. DMFni rasmiylashtirish uchun hech qanday me'yoriy talab yo'q. Shu bilan birga, hujjat tartibga soluvchi organga ushbu ob'ektda, jarayonlarda yoki maqolalarda ishlatiladigan maxfiy, batafsil ma'lumotlarni taqdim etadi ishlab chiqarish, bir yoki bir nechta odam dori-darmonlarini qayta ishlash, qadoqlash va saqlash. Odatda, giyohvand moddalarni iste'mol qilish bo'yicha master-fayl ikki yoki undan ortiq firma dori vositasini ishlab chiqarish yoki ishlab chiqarish bo'yicha hamkorlikda ish olib borganda topshiriladi. DMF hujjati firma tomonidan uni himoya qilishga imkon beradi intellektual mulk qayta ishlash tafsilotlarini oshkor qilish bo'yicha me'yoriy talablarga rioya qilgan holda sherigidan.

Tavsif

Drug Master File (DMF) - bu to'liq ma'lumotni o'z ichiga olgan hujjat Faol farmatsevtika tarkibiy qismi (API) yoki tayyor dori dozalash shakli. Faol Substance Master File (ASMF) - Evropada tan olingan atama, ilgari Evropaning Drug Master File (EDMF) yoki Qo'shma Shtatlarda US-Drug Master fayli (US-DMF) deb nomlangan.

DMF tarkibida giyohvand moddalar kimyosi, ishlab chiqarilishi, barqarorligi, tozalik, nopoklik profili, qadoqlash va cGMP har qanday inson dori vositasining holati.

Dori vositalarining asosiy fayllari ikki qismdan iborat: talabnoma beruvchining qismi (AQSh: Ochiq qism), unda litsenziya egasi sifatini baholashi va litsenziyani yoki o'zgartirish kiritish uchun ariza yuborishi uchun zarur bo'lgan barcha ma'lumotlarni o'z ichiga oladi; va Cheklangan qism (AQSh: Yopiq qism), unda faqat rasmiylarga oshkor qilingan ishlab chiqarish tartibi to'g'risidagi maxfiy ma'lumotlar mavjud.

Amerika Qo'shma Shtatlaridagi DMFlar

Qo'shma Shtatlarda DMFlar Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA). DMF ning asosiy maqsadi me'yoriy talablarni qo'llab-quvvatlash va dorini olish uchun dori vositasining sifati, xavfsizligi va samaradorligini isbotlashdir. Tergovga oid yangi dori Ilova (IND), a Giyohvand moddalarga qarshi yangi dastur (NDA), sifatida Qisqartirilgan yangi giyohvandlik dasturi (ANDA), boshqa DMF yoki eksport dasturi.

Qo'shma Shtatlarda 5 turdagi Drug Master master fayli mavjud:[1]

  • I toifa ishlab chiqarish maydoni, inshootlar, ishlash tartibi va xodimlar
  • II turdagi giyohvand moddalar, dori vositasi va ularni tayyorlashda ishlatiladigan material yoki dori vositasi
  • III turdagi qadoqlash materiallari
  • IV turdagi yordamchi, rang beruvchi, lazzat, mohiyat yoki ularni tayyorlashda ishlatiladigan material
  • V toifa FDA tomonidan qabul qilingan ma'lumotnoma

Evropada DMFlar

Qo'shma Shtatlarda ishlatiladigan giyohvandlik vositalarining mazmuni va formati ilgari ishlatilganidan farq qiladi Evropa mamlakatlari bozorda avtorizatsiya (MA) olish. EDMFning asosiy maqsadi dorivor mahsulotning sifati, xavfsizligi va samaradorligini isbotlash uchun uning me'yoriy talablarini qo'llab-quvvatlashdir. Bu marketing uchun avtorizatsiya grantini olishga yordam beradi.

DMF ro'yxatlari

MUHIM QAYD

Joriy ro'yxatda 2012 yil 31 martgacha Qabul qilingan DMFlar mavjud. Ammo har bir DMF uchun taqdim etilgan sana berilgan.

DMFlar ro'yxati 2012 yil 31 martda 25923 DMF orqali amal qiladi. DMF faoliyatining holati, DMF turi, egasining nomi va mavzusiga 2012 yil 11 yanvardagi so'nggi yangilanishdan keyin kiritilgan o'zgartirishlar kiritilgan.

Ro'yxat Microsoft Excel va ASCII-da mavjud (yorliq bilan ajratilgan).

Joriy ro'yxatlar (1-chi chorak), shuningdek oxirgi chorakdagi (4-chi chorak) ro'yxatlar foydalanuvchilarga yangilanishlar va o'zgarishlar uchun ro'yxatlarni taqqoslashlariga ruxsat berish uchun joylashtirilgan.DMF turlari

DMF turlari:

I toifa ishlab chiqarish maydonchasi, inshootlar, ishlash tartibi va xodimlar (endi qo'llanilmaydi) II toifa dori moddasi, dori vositasi vositasi va ularni tayyorlashda ishlatiladigan material yoki dori vositasi III turdagi qadoqlash materiali IV turdagi yordamchi moddalar, rang beruvchi, lazzat, mohiyat yoki material Ularni tayyorlashda ishlatiladi V turi FDA tomonidan qabul qilingan ma'lumotnoma DMFS STATUS

"A" = Faol. Bu shuni anglatadiki, DMF ma'muriy jihatdan qabul qilish uchun ma'qul va dolzarbdir. "I" = Faol bo'lmagan "N" = Belgilangan raqam emas "P" = DMF Fayllarni ko'rib chiqishni ko'rib chiqishMaqom, DMFga ega yoki yo'qligi to'g'risida ma'lumot bermaydi. texnik tarkibi bo'yicha ko'rib chiqildi.

DMFlarning harakatsiz holati

DMFni nofaol deb ro'yxatlashning uchta sababi bor:

  • Egasi DMFni yopish to'g'risida so'rov yuborish orqali uni yopishni (yoki iste'fodagi, yopiq, inaktivatsiya qilingan yoki olib qo'yilgan) talab qildi.
  • FDA DMF-ni yopdi, chunki egasi 90 kun ichida DMF-ni yangilab, muddati o'tgan xabarnomaga javob bermadi.
  • DMF yangilanishi uchun muddati o'tgan edi. FDA 31 martdan oldin taqdim etilgan DMFlarni yangilash uchun muddati o'tgan deb hisoblaydi, agar kompaniya shu kundan beri yillik hisobot taqdim qilmasa. FDA, ularning muddati o'tgan xabarnoma (ONL) yuborilishini oldini olish uchun faqat yillik hisobotni etarli deb hisoblaydi.

Vaziyat Faol emas ro'yxatda yuqorida sanab o'tilgan sabablar orasida farq yo'q.

Tekshiruv paytida DMFlar joriy bo'lishi kerak. DMFga tegishli FDA qoidalariga muvofiq (21 CFR 314.420 (c)):

"Dori vositalaridagi fayllarni har qanday qo'shish, o'zgartirish yoki o'chirish (ushbu bo'limning (d) bandiga binoan talab qilinadigan ro'yxat bundan mustasno) ikki nusxada taqdim etilishi va ismi, ma'lumotnoma raqami, hajmi va sahifasi bilan tavsiflanishi kerak. dorilarning asosiy faylida ta'sirlangan ma'lumotlarni raqamlash. "

Dori-darmonlarni magistrlik fayllari bo'yicha qo'llanma (1989 yil sentyabr), DMF egalariga har yili DMF-larini yangilashni tavsiya qiladi (quyida yillik hisobotlar ostida ko'ring).

DMFlarning mavjudligini ta'minlash uchun FDA yuboradi muddati o'tgan xabarnoma xatlari (ONL) DMF egalariga yangilash uchun muddati o'tgan DMF (yuqoriga qarang). Agar DMF egasi ushbu xatga yillik hisobot topshirish orqali 90 kun ichida javob bermasa, FDA DMFni ko'rib chiqadi FDA tomonidan yopilgan, va nafaqaga chiqqan.

FDA-da ONL-larni yuboradigan zaxira borligiga e'tibor bering. DMF egalari quyida keltirilgan protsedura asosida DMF-larini yangilab, ONL-ni yuborishni to'xtatishlari mumkin DMF faoliyatini saqlab qolish.

DMFlarni iste'foga chiqarish

DMF yopiq bo'lsa, nafaqaga chiqishi mumkin. Nafaqaga chiqqan DMFni ko'rib chiqish mumkin emas.

DMF faoliyatini saqlab qolish

Faol bo'lmagan deb topilgan va yopilmagan DMF faoliyatini saqlab qolishni istagan DMF egasi yillik hisobot (ikki nusxada) taqdim etishi kerak. Bu ONLga javob berish uchun ishlatiladigan jarayondir. Muqova maktubida u yillik hisobot.

Yopiq DMFni qayta faollashtirish

Kompaniya yopiq DMFni faqat "a" ni yuborish orqali faol holatga qaytarishi mumkin qayta faollashtirish. Reaktivatsiya DMFning to'liq qayta topshirilishini o'z ichiga olishi kerak, u amaldagi ko'rsatmalarga muvofiq yangilanadi.

Yo'riqnoma

Dori vositalarining asosiy fayllari uchun Internetda joylashtirilgan versiya joriy versiyasidir. Yo'riqnomada FDAga DMF hujjatlarini topshirish manzili [email protected].

FDA qoidalari IND va NDAga yuborilgan barcha chet tillarida to'liq va aniq tarjimalarga ega bo'lishlarini talab qiladi. Xuddi shu narsa DMFlar uchun ham amal qiladi. FDA talab qilmaydi a tasdiqlangan tarjima.

DMFlar haqida ko'proq ma'lumot

DMF bo'yicha ko'rsatmalar, umuman olganda, amal qiladi. Biroq, quyida keltirilgan ma'lumotlar uchta toifadagi qo'shimcha ma'lumotlarni yoki tushuntirishlarni beradi:

  • 1-toifa: Qoidalar yoki ko'rsatmalardagi o'zgarishlar tufayli tavsiyalar endi qo'llanilmaydi
  • 2-toifa: Yo'riqnomadagi tavsiyalarga qo'shimcha tushuntirishlar
  • 3-toifa: DMF-ni topshirish aspektlari bo'yicha yangi ma'lumotlar, kompaniya yo'riqnomani yozishda amal qilmaydi

Original DMF va boshqa DMF hujjatlarini topshirish uchun pochta manzili (3-toifa):

Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish
Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi
Markaziy hujjatlar xonasi
5901-B Amendale yo'li
Beltsvill MD 20705-1266

Kompaniyalar mavjud bo'lgan DMF-ga yuqoridagi manzilga barcha yuborilgan nusxalarning ikkita nusxasini yuboradilar. FDA elektron pochta yoki CD orqali yuborishni qabul qilmaydi. Kompaniyalar DMFlarning ikki tomonlama nusxalarini taqdim etishlari mumkin.

DMF sharhlari (3-toifa)

FDA DMF olganida, ular ma'muriy tarkib uchun uni ko'rib chiqadilar. Bu 2-3 hafta davom etishi mumkin. Agar DMF ma'muriy nuqtai nazardan qabul qilinadigan bo'lsa, FDA DMF raqami egasini xabardor qiladigan tasdiq xati chiqaradi. Agar FDA ma'muriy nuqtai nazardan DMFni maqbul deb topmasa, ular egasini tuzatishlari kerak bo'lgan kamchiliklar to'g'risida xabardor qiladilar.

FDA DMFni texnik ma'lumotlar uchun quyidagi voqealar sodir bo'lgandan keyingina ko'rib chiqadi:

  1. DMF egasi Avtorizatsiya xati (LOA) ni ikki nusxada FDAga taqdim etadi. Ushbu LOA DMF raqamini o'z ichiga olishi kerak.
  2. Egasi LOA nusxasini vakolatli tomonga (buyurtmachiga) yuboradi.
  3. Xaridor FDAga LOA nusxasini o'z ichiga olgan ariza yuboradi.

DMF raqamlarini oldindan belgilash (3-toifa)

FDA elektron yoki qog'ozli DMFlar uchun oldindan tayinlangan DMF raqamlarini so'rab beradi. (Qarang Oldindan tayinlangan ariza raqamini so'rash.)

Arizaning formati va mazmuni Kimyo, ishlab chiqarish va boshqaruv bo'lim (1-toifa)

Kompaniyalar DMF-larni tavsiya etilgan formatda taqdim etadilar M4Q sanoat uchun qo'llanma: CTD - sifat.

Umumiy texnik hujjatga o'tish

Kompaniyalar mavjud DMFni CTD bo'lmagan formatdagi formatni CTD formatiga o'zgartirishi mumkin. Bunday hollarda, FDA DMF egalariga DMFdagi materialga tegishli barcha CTD tomonidan belgilangan bo'limlarni o'z ichiga olgan tuzatish kiritishni maslahat beradi. Har bir bo'lim to'liq va dolzarb bo'lishi kerak. Dori moddalari va yordamchi moddalar uchun kompaniyalar 3-modulda 3.2.S-ning barcha bo'limlarini taqdim etishlari kerak. Dori-darmon vositalari uchun kompaniyalar 3-modulda 3.2.P-ning barcha bo'limlarini taqdim etishlari kerak. Agar qayta formatlash DMF-larning texnik tarkibida o'zgarishlarni keltirib chiqarsa, masalan, qo'shimchalar yangi ma'lumotlar - yangi taqdimotning ilova xatida ushbu o'zgarishlar tasvirlangan bo'lishi kerak. CTD formatidagi DMFlar CTD qo'llanmasiga rioya qilishlari kerak, masalan, har bir bo'limda sahifalash kerak. Bu DMF qo'llanmasini o'zgartiradi.

Qog'oz DMF-ni elektron CTD formatiga o'tkazish uchun elektron DMF-ga qarang.

Bir nechta elementlarni qamrab oluvchi DMFlar, masalan, konteynerni yopish tizimlarining tarkibiy qismlari uchun III turdagi DMFlar yoki lazzatlar uchun IV turdagi DMFlar, CTD formatida taqdim etilishi mumkin. Texnik ma'lumotlar 3-modulda, Giyohvand moddalar moddalari bo'limidagi reja asosida bo'lishi mumkin. 3.2.S. ichidagi bo'limlar tegishli ravishda to'ldirilishi mumkin. Har xil atirlar kabi har bir mahsulotning nomi boshqacha bo'lishi kerak - masalan. 3.2.S. [lazzat 1], 3.2.S. [lazzat 2]. Turli xil mahsulotlar uchun umumiy bo'lgan ma'lumotlarga (masalan, tahliliy protseduralarga) ushbu mahsulot uchun tegishli bo'limdan ma'lumot (yoki elektron DMF holatidagi havolalar) orqali kirish mumkin, masalan. 3.2.4.2 [1-lazzat].

DMFlarni steril ishlab chiqarish uchun topshirgan DMF egalari maslahatlashishlari mumkin Siyosatlar va protseduralar bo'yicha qo'llanma 5040.1: Umumiy texnik hujjatdagi mahsulot sifati mikrobiologiyasi to'g'risidagi ma'lumotlar - Sifat (CTD-Q). Kompaniyalar, agar ishlab chiqarish jarayonlari boshqacha bo'lmasa, alohida korxonalarda ishlab chiqarilgan bitta mahsulot uchun alohida bo'limlarni taqdim etishi shart emas.

1-modul quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak 1.2-bo'lim: Muqova xati va majburiyat to'g'risidagi bayonot 1.3-bo'lim: Ma'muriy ma'lumotlar

1.3.1 Aloqa / homiy / Ariza beruvchining ma'lumotlari 1.3.1.1 Manzil yoki korporativ nomning o'zgarishi DMF egasi va ishlab chiqarish va sinov uskunalarini etkazib berish uchun ishlatilishi mumkin

1.3.1.2 Kontakt / agentning o'zgarishi Kontaktga kiruvchi shaxslar va / yoki agentlarning ismini va manzilini, shu jumladan Agentni tayinlash to'g'risidagi xatni taqdim etish uchun foydalanish mumkin. 1.4.4 - Avtorizatsiya xati (LOA) egasi tomonidan ma'lumotni taqdim etish, unga ruxsat berish. boshqasi tomonidan ishlatilishi kerak bo'lgan ma'lumotlar. Agentni tayinlash to'g'risidagi xati LOA EMAS va u "Avtorizatsiya xati" deb nomlanmasligi kerak va 1.4.11.4.2 - Ma'lumot huquqi to'g'risidagi bayonotda taqdim etilmasligi kerak - Avtorizatsiya xati oluvchisi LOA nusxasi va ma'lumotnoma huquqi to'g'risidagi bayonot. DMFda faqat boshqa DMFga havola qilingan taqdirda taqdim etiladi. 1.4.3 - Ma'lumotnoma asosida kiritilishi mumkin bo'lgan vakolatli shaxslarning ro'yxati Ushbu ro'yxat DMF yillik hisobotlarida taqdim etilishi kerak. 1.12.14-bo'lim. Atrof-muhit tahlili: Atrof-muhitni baholashga qarang.

DMF yo'riqnomasidagi VII.B.1 bo'limidagi quyidagi jumladagi til ba'zi DMF egalarini chalkashtirib yubordi:

"DMF ma'lumotnomani DMF-ga kiritish huquqiga ega bo'lgan shaxslarning to'liq ro'yxatini o'z ichiga olishi kerak [21 CFR 314.420 (d)]."

Bu kompaniya DMFga ma'lumot yuborish huquqiga ega bo'lgan DMF egasining kompaniyasidagi barcha shaxslarni ro'yxatlashi kerak degani emas.

CFRdagi til aniqroq:

"Dori vositasi faylida hozirda har qanday ma'lumotni kiritish uchun vakolatli bo'lgan har bir shaxsning ismi, ma'lumotnomasi, hajmi va sahifa raqami bo'yicha aniqlangan faylga har qanday ma'lumotni kiritish uchun vakolatli bo'lgan har bir shaxsning to'liq ro'yxati bo'lishi kerak."

DMF turlari

I turdagi DMFlar (1-toifa)

FDA endi 2000 yil 12-yanvarda e'lon qilingan yakuniy qoida bo'yicha I turdagi DMFlarni qabul qilmaydi (65 FR 1776). Quyidagi V DMF-ga qarang.

II, III va IV turdagi DMF egalari ushbu DMF-larda binolar, xodimlar yoki umumiy ish tartiblari to'g'risida ma'lumot joylashtirmasliklari kerak. Ular faqat DMF egalarining manzillarini, ishlab chiqarish joylarini va aloqa xodimlarini yuborishlari kerak. Qarang DMFdagi ma'muriy ma'lumotlar.

II turdagi DMFlar (1-toifa)

CTD-Q formatida topshirilgan II turdagi DMFlar uchun FDA 2-modulni kutadi.

Dori moddalari uchun II turdagi DMFlar "M4Q sanoati bo'yicha ko'rsatma: CTD - sifat" bo'limida "Dori moddasi" formatida taqdim etilishi mumkin. (3-toifa) Dori moddasi: Dori vositalarida qo'llab-quvvatlovchi hujjatlarni taqdim etish bo'yicha amaldagi ko'rsatmalarga qarang. Dori moddalarini ishlab chiqarish uchun. Usullarni tasdiqlash paketini kiritish shart emas (3.2.R.3). Usullarni tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlar 3.2.S.4.3-bo'limda taqdim etilishi kerak. Shuningdek, ICH QISMASI "Qarama-qarshi moddalarni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish Dori vositasi: Dori vositalari uchun II turdagi DMFlar" "Dori vositasi" formatida " M4Q sanoat uchun qo'llanma: CTD - sifat ". (3-toifa) dori vositasi. Dori-darmon mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun dori-darmonlarga ariza berishda qo'llab-quvvatlovchi hujjatlarni taqdim etish bo'yicha yo'riqnomani ko'rib chiqing. Usullarni tasdiqlash paketini kiritish shart emas (3.2.R.) 3). Uslublar Tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlar 3.2.P.5.3 bo'limida taqdim etilishi kerak.

II turdagi DMF sifatida tasniflanadigan dori-darmonlarga Amifostin, Kofein, Desonid Mikro, Ibuprofen Softgels, E vitamini moyi va sink glyukonat kiradi.[2]

Dori moddalari va dori vositalari uchun alohida DMF yuborilishi kerak.

III turdagi DMFlar (1-toifa)

III turdagi DMFlar uchun qo'llanma "Sanoat uchun qo'llanma: inson dori-darmonlarini va biologik moddalarni qadoqlash uchun konteynerlarni yopish tizimlari: kimyo, ishlab chiqarish va nazorat hujjatlari" va savollar va javoblar. (3-toifa)

III turdagi DMFlarni ko'rib chiqish bo'yicha sharhlovchilarning javobgarligini o'z ichiga olgan siyosat va protseduralar bo'yicha qo'llanma amalga oshirildi. MAPP 5015.5 CMC qadoqlash materiallari uchun III turdagi DMF-larning sharhlari Ushbu MAPP sharhlovchilarga DMF-ni ko'rib chiqishdan oldin qadoqlash materialidan foydalanadigan dori vositasida (IND, NDA, ANDA) ko'plab qadoqlash materiallari haqida ma'lumot qidirishni buyuradi. Ko'rib chiqish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarning aksariyati to'g'ridan-to'g'ri arizachiga arizaga qo'shilishi uchun berilishi mumkin va shu bilan DMFni ko'rib chiqish zaruriyatidan qochadi.

III toifadagi DMF sifatida tasniflanadigan mahsulotlarga shisha, muhr, dispenser va shisha idishlar kiradi.[3]

IV turdagi DMFlar (3-toifa)

IV turdagi DMFlar yordamchi moddalar, rang beruvchi moddalar, lazzatlar, esanslar yoki mahsulot tayyorlashda ishlatiladigan boshqa materiallar kabi mahsulotlar uchun ishlatilishi kerak. IV turdagi DMFdan foydalanadigan materiallarga bazalar, mumlar va qutulish mumkin bo'lgan siyohlar kiradi.[4]

Drug master fayllari uchun qo'llanmaning tegishli bo'limiga qarang. Toksikologiya tadqiqotlari CMC ma'lumotlari bilan bir xil DMFda taqdim etilishi mumkin, ammo ular alohida hajmda yoki hajmda bo'lishi kerak. Bunday ma'lumotni egalari uchun alohida V toifadagi DMF shaklida yuborish afzaldir. Shuningdek, "Sanoat uchun qo'llanma: farmatsevtika yordamchi moddalarining xavfsizligini baholash uchun klinik bo'lmagan tadqiqotlar. V turi DMFlar (3-toifa) ga qarang.

Quyidagi DMF turlari quyidagi tarzda rasmiylashtirilishi mumkin V turdagi DMFlar FDAdan oldindan rasmiylashtirishni talab qilmasdan.

Steril ishlab chiqarish korxonalari uchun ishlab chiqarish maydoni, inshootlari, ishlash tartibi va xodimlar. Inson va veterinariya dori vositalari uchun arizalardagi sterilizatsiya jarayonini tasdiqlash bo'yicha hujjatlarni taqdim etish bo'yicha sanoat ko'rsatmalariga qarang. Biotexnika mahsulotlarini ishlab chiqarish bo'yicha shartnoma tuzish. Sanoat uchun qo'llanma loyihasiga qarang: V toifadagi dori vositalarini biologik baholash va tadqiqotlar markaziga yuborish V toifadagi DMF sifatida boshqa arizalar uchun egasi V toifadagi DMFni topshirishdan oldin FDA dan ruxsat so'rashi kerak. (21 CFR 314.420 (a) (5)). V toifadagi DMF egalari o'zlarining so'rovlarini [email protected] elektron pochta manziliga yuborishlari mumkin, bu esa V toifadagi DMFga ma'lumot kiritish zarurligini tushuntiradi.

V toifali DMFlarni talab qiladigan joylar va protseduralarga misollar orasida klinik tadqiqotlar, sterilizatsiya vositalari va toksikologik ma'lumotlar mavjud.[5]

DMFdagi ma'muriy ma'lumotlar (3-toifa)

DMFda bo'lishi kerak bo'lgan ma'muriy ma'lumotlarning yagona elementlari:

Egasining nomi va manzili Ishlab chiqarish korxonasining nomi va manzili Bog'lanish uchun: Ism pochta manzili Telefon raqamiFaks raqami Elektron pochta manzili Qabul qilish to'g'risidagi bayonot Agentning ismi va manzili (agar mavjud bo'lsa) Agentdagi aloqa qiluvchi shaxs uchun (agar mavjud bo'lsa): Ismingizning pochta manziliTelefon raqam Faks raqami Elektron pochta manzili Agentni tayinlash ixtiyoriy. Quyidagi munozarani "Agentlar" ostida ko'ring

O'zgartirishlar, yillik hisobotlar va avtorizatsiya xatlar taqdim etish (3-toifa)

Mavjud DMF-ga topshirilgan hujjatlarni qayta ishlashni osonlashtirish uchun, yuborish xati sarlavhasida qalin shaklda Taqdim etish turi va O'zgartirishning toifasi / kichik toifasini (Qo'llab-quvvatlovchi hujjat) ko'rsating. Quyidagi ro'yxatga qarang. Bittadan ko'proq yuborish turi / toifasi / pastki toifasidan foydalanish mumkin, ammo barchasi ro'yxatlangan bo'lishi kerak.

Misol: Agar barqarorlik to'g'risidagi yangilangan ma'lumotlar yillik hisobot bilan bir vaqtda taqdim etilsa, Muqova xati sarlavhasida quyidagilar ko'rsatilishi kerak:

Yillik hisobot Asl: sifat / barqarorlik

FDA ma'lumotlar bazasi quyidagicha tuzilgan:

Ilova: SubmissionAmendment ("Qo'llab-quvvatlovchi hujjat" deb nomlangan) ma'lumotlar bazasida) O'zgartirishlar (Qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar) toifasi va kichik toifasi bilan nomlanadi.

Ariza turi uchun "Dori-darmonlarni magistrlik fayli" Yuborish turlari

Asl nusxa: Texnik ma'lumotlarning o'zgarishini o'z ichiga olgan ma'lumotlar "Asl" taqdimotga kiritiladi. Kategoriyalar va pastki toifalar uchun quyidagi ro'yxatga qarang. Shuni esda tutingki, yangi DMF egasi tomonidan "Kategoriya" belgisini talab qilmaydi. Yillik hisobot: O'zgartirishlar (qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar) toifalari va pastki toifalari mavjud emas Avtorizatsiya xati: Ikki kichik toifali bitta toifa mavjud: Avtorizatsiya xati Avtorizatsiyani bekor qilishTuzatishlar toifalari. Umumiy ma'lumotdagi (qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar) Kategoriya: Yopish talabi Kategoriya: Reaktivatsiya (faqat DMF yopilganda ishlatiladi.) Kategoriya: Ma'muriy

Ma'muriy toifani o'zgartirish ostidagi pastki toifalar egasining nomini o'zgartiradi DMF egalik huquqini o'zgartiradi (ichki nomi o'zgarishi yoki egalik huquqi o'zgarishi) agentning nomi yoki manzilining o'zgarishi. DMF. o'zgarishining DMFC turiga o'zgartirishlar (qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar) ning asl nusxasida:

Turkum: Sifat

Sifat toifasidagi kichik toifalar (agar kerak bo'lsa, tegishli CTD bo'limlari bilan).

Kichik bo'limga kiritilgan o'zgarishlar, masalan. quyida maxsus ko'rsatilmagan materiallarni boshqarish (S.2.3) o'zgarishi keyingi darajaga ko'tarilganligi haqida xabar berilishi kerak, masalan. haqida ma'lumot ishlab chiqarish to'g'risida ma'lumot S.2.

Yangi narsa: qo'shimcha narsa, masalan. bir nechta moddalarga qo'shilgan lazzat DMFControls ma'lumotlari (spetsifikatsiyalar) S.4 va P.5 Erish to'g'risidagi ma'lumotlar (odatda faqat dori vositalariga tegishli) P.5 Imkoniyatlar to'g'risidagi ma'lumotlar (ishlab chiqarish va yoki sinov joylaridagi o'zgarishlar) S.2.1 va P.3.1 Formulyatsiya ma'lumotlari (Odatda faqat dori vositalariga taalluqlidir) P.1 va tegishli bo'limlar Ko'p nashr (partiyalar tahlili) S.4.4 va P.5.4 Ishlab chiqarish to'g'risidagi ma'lumotlar S.2 va P.3 Mikrobiologiya ma'lumotlari Yangi kuch (Odatda faqat dori vositalariga tegishli) P.1 va tegishli bo'limlar Sifat (Boshqa pastki toifalarga kirmaydi) Qadoqlash to'g'risidagi ma'lumotlar (DMF predmeti bo'lgan materialning qadoqlashiga taalluqlidir, masalan, II turdagi DMF tarkibiga quyma dori moddasini qadoqlash uchun polietilen paketlar) S.6 va P.7 Barqarorlik to'g'risidagi ma'lumotlar S.7 va P.8 Axborot so'roviga javob Kamchilik xati uchun javob

Kategoriya: Klinik bo'lmagan Klinik bo'lmagan Karsinogenlik to'g'risidagi ma'lumot DMF faoliyatini saqlab qolish uchun muddati o'tgan xabarnoma (ONL) ga javob Yillik hisobot sifatida belgilanishi shart (qo'shimcha tuzatishlar kiritilgan holda) va yillik hisobot uchun quyida keltirilgan ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. Yillik hisobot deb nomlanmagan yoki kelajakda yangilanish taqdim etilishi mumkin bo'lgan ONL-larga javoblar DMFni faol holatida saqlash uchun etarli emas.

FDA elektron pochta orqali yoki xat orqali, DMFning asl nusxasidan keyin yuborilganligini tan olmaydi.

Bir nechta DMF-larni qamrab olgan arizalarning har bir DMF uchun nusxasi bo'lishi shart.

Kompaniya DMFning bir qismini o'zgartirganda, ular butun DMF-ni qayta topshirmasliklari kerak. CTD formatidagi DMFlar uchun kompaniya o'zgartirilgan "Hujjat" (Bo'lim) ni qayta topshirishi kerak, masalan, sintezda ishlatiladigan materialning o'zgarishi kompaniyani qayta yuborishni talab qiladi S.2.3-bo'lim.

Barcha arizalar yuborish doirasida sahifalangan bo'lishi kerak. CTD formatidagi DMFlar uchun kompaniya faqat o'zgartirilgan "Hujjat" (Bo'lim) ni qayta yuboradi, masalan, sintezda ishlatiladigan materialning o'zgarishi qayta yuborishni talab qiladi S.2.3-bo'lim.

Oldingi yuborilgan sahifada allaqachon raqamlangan sahifani almashtiradigan sahifalarda, shuningdek, joriy yuborishda sahifa raqami bo'lishi kerak (masalan, asl topshiriqdagi 10-sahifani almashtirgan sahifa yangi yuborishda 14-bet bo'lishi mumkin). CTD formatidagi DMFlar uchun faqat o'zgartirilgan "Hujjat" (Bo'lim) ichidagi sahifalar qayta raqamlanishi mumkin. "

DMFda hech qachon jismoniy sahifalar almashtirilmagan.

Elektron DMFlar (3-toifa)

Ayni paytda FDA buni qilmaydi talab qilish kompaniyalar DMF-larni elektron shaklda taqdim etishlari. Ular qog'ozli DMFlarni qabul qilishni davom ettirmoqdalar. 2017 yil 5-maydan boshlab yangi DMF-lar va mavjud DMF-larga taqdimotlar eCTD standartidan foydalangan holda topshirilishi kerak.[6] Elektron umumiy texnik hujjat (eCTD) ga qarang '

Barcha elektron arizalar AQSh regional.xml-da to'ldirish uchun oldindan belgilangan raqamga ega bo'lishi kerak. Agar kompaniya DMF qog'ozini elektron formatga o'zgartirsa, ular oldindan belgilangan raqamni talab qilishlari shart emas.

Shuningdek, Sanoat bo'yicha ko'rsatmalarga qarang: Elektron formatda tartibga soluvchi taqdimotlarni taqdim etish - eCTD spetsifikatsiyalaridan foydalangan holda inson farmatsevtika mahsuloti dasturlari va tegishli taqdimotlar. Ushbu qo'llanmada ko'rsatilgan texnik xususiyatlarning eng so'nggi versiyasiga ega ekanligingizni tekshirish uchun elektron umumiy texnik hujjatni (eCTD) tekshiring. Kompaniyalar DMF-larini elektron shaklda, shu jumladan amaldagi qog'ozli DMF-larni yangilashni taklif qilishadi. E'tibor bering, CDERga barcha arizalar, shu jumladan elektron shaklda taqdim etilgan DMFlar, agar imtiyoz berilmasa, ECTD formatida bo'lishi kerak. DMF uchun imtiyozlar berilmaydi.

Elektron DMF uchun barcha avtorizatsiya xatlarida DMF elektron shaklda taqdim etilganligi ko'rsatilishi kerak. Kompaniya DMF-ni to'liq qayta elektron shaklda topshirmaguncha, qog'ozli DMFga elektron qayta yuborishni topshirishi mumkin emas. Kompaniyalar mavjud DMFni qog'oz formatida elektron formatga o'zgartirishi mumkin (faqat ECTD). Yuqoridagi "CTD ga aylantirish" ga qarang.

ECTD formati taqdim etish uchun magistralni va ma'lumotlarni qaerga joylashtirish bo'yicha qo'llanmani taqdim etadi. Kompaniyalar barcha modullarni topshirishlari shart emas, shuningdek modul ichidagi barcha bo'limlarni taqdim etishlari shart emas. Shu bilan birga, FDA barcha eCTD-yozuvlar uchun 1-modulni talab qiladi, chunki u DMFni aniqlaydigan ma'muriy ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. Elektron DMFlar uchun elektron imzolar qabul qilinadi.

Avtorizatsiya xatlari (2-toifa)

Kompaniya DMFga barcha avtorizatsiya xatlarining (LOA) ikki nusxasini topshirishi kerak. Keyin DMF egasi LOA nusxasini vakolatli tomonga yuborishi kerak (DMFni ma'lumotnomaga qo'shishga vakolatli kompaniya yoki shaxs). LOA-ni DMFga taqdim qilmaslik DMFni ko'rib chiqishni kechiktirishi mumkin. LOA'larda havola qilingan ma'lum bir narsaning nomi va ushbu buyum haqida ma'lumot taqdim etilgan sana ko'rsatilishi kerak. LOA a deb nomlanmasligi kerak kirish xati. DMF egasi vakolatli tomon bilan bir xil kompaniya bo'lsa ham, LOA talab qilinadi.

Kompaniyalar LOA-larni asl qog'ozli DMFlar bilan taqdim etmasliklari kerak, chunki LOAda DMF raqami bo'lishi kerak. Shuning uchun DMF egalari DMF raqami bilan tasdiqlash xati olinmaguncha LOA topshirishni kutishlari kerak. Agar DMF oldindan belgilangan raqamni olgan bo'lsa, LOA asl DMF bilan topshirilishi mumkin. Agar egasi, vakolatli tomoni, DMF sub'ekti yoki havola qilingan narsada o'zgarishlar bo'lmasa, LOA-ni qayta rasmiylashtirish shart emas.

Agar egasi yoki vakolatli tomon nomlarini o'zgartirsa, bu mulk egasining o'zgarishini anglatadimi yoki yo'qmi, ular DMFga yangi LOA-lar va vakolatli tomonga yuborilgan nusxalarini topshirishlari kerak.

LOA shablonlariAGENTS (2-toifa)

Xorijiy yoki mahalliy har qanday DMF uchun agent uchun normativ talablar mavjud emas. DMF maqsadidagi agent, giyohvand moddalarni ro'yxatga olish va ro'yxatga olish tizimining agenti bilan bir xil emas. (DRLS). Egalari ro'yxatdan o'tish uchun agentlik nomini DMFga kiritmasliklari kerak. Shuni ham unutmangki, AQShda "Ro'yxatdan o'tish" jarayoni FAQAT korxonani FDAda "ro'yxatdan o'tkazish" uchun qo'llaniladi.

DMFlar uchun barcha "Agentni tayinlash xatlari" egasi tomonidan yuborilishi shart. FDA bunday xatlarga "AGENT NAMEni DMF uchun agent sifatida ishlashga vakolat berish" o'rniga "AGENT NAMEni DMF uchun agent qilib tayinlash" iborasini kiritishni tavsiya qiladi, chunki ularni "Avtorizatsiya xati" bilan aralashtirib yuborish mumkin. Uchrashuv xati "asl DMFga kiritilishi mumkin.

Agar iloji bo'lsa, DMF egasi nomidan harakat qilish huquqiga ega bo'lgan yuridik shaxs (kompaniya yoki jismoniy shaxs) uchun "Agent" so'zidan foydalanish kerak. Agent yoki egasi tomonidan FDA bilan aloqa nuqtasi sifatida ishlaydigan shaxs uchun "Vakil" so'zidan foydalanish kerak.

Agar Agent vazifasini bajaruvchi kompaniya o'z nomini o'zgartirsa, FDA DMF egasiga yangi Agentni tayinlash to'g'risida xat yuborishni tavsiya qiladi.

Bitta egasi tomonidan taqdim etilgan turli xil DMFlar uchun boshqa agent tayinlanishi mumkin.

Agentni tayinlash shabloni HOLDER NOMLARI (2-toifa)

DMF (DMF egasi) egasi bo'lgan kompaniya o'z nomini o'zgartirganda, xoh kompaniyani sotish yo'li bilan yoki shunchaki kompaniya nomini o'zgartirish orqali, DMF egasi FDAga xabar berishi kerak. VII.E bo'limiga qarang. mulk huquqini o'tkazish tartibi bo'yicha keyingi tavsiyalar uchun DMFlar uchun qo'llanmada. DRLS bo'yicha ro'yxatdan o'tish uchun kompaniya nomining o'zgarishi DMF egasining nomini o'zgartirmaydi.

DMF bir kompaniyadan ikkinchisiga o'tkazilganda, asl egasi DMFni yangi egasiga o'tkazayotganligi to'g'risida ma'muriy tuzatish kiritishi kerak. Keyin yangi egasi ma'muriy tuzatish kiritishi kerak, ular DMFni avvalgi egasidan QABUL QILADI.

Agar DMF egasi o'z nomini o'zgartirsa va egalik huquqi berilmagan bo'lsa, egasi yagona egasining nomini o'zgartirish to'g'risidagi tuzatishni yuborishi mumkin.

DMF egasi FDAga taqdim etgan hujjatlar bilan bir xil bo'lgan va bir xil xronologik tartibda saqlangan to'liq ma'lumot nusxasini saqlab qolishi kutilmoqda (DMFlar uchun qo'llanmaning IV.D.1 bo'limiga qarang). Shuning uchun DMFning eski egasi ushbu nusxani DMFning yangi egasiga o'tkazishi kutilmoqda.

Agar egasining nomini o'zgartirish bir nechta DMFga ta'sir qilsa, barcha hujjatlar har bir DMFga alohida arizalar sifatida topshirilishi kerak.

Umuman olganda, FDA ishlab chiqaruvchining egasi bo'lishini kutmoqda. Agar material ishlab chiqaruvchisi (A kompaniyasi) boshqa kompaniyadan (B kompaniyasi) DMFni taqdim etishini istasa va B kompaniyasi egasi sifatida qatnashmoqchi bo'lsa - DMF har ikkala kompaniyaning bayonotlarini o'z ichiga olishi kerak, chunki B kompaniyasi barcha ma'lumotlar uchun javobgardir. DMF va ishlab chiqaruvchi tomonidan amalga oshiriladigan barcha jarayonlar va sinovlar uchun. DMF ro'yxatida paydo bo'lgan DMF-ning nomi bu formatdir [B KOMPANIYASI] uchun [A KOMPANIYASI A] da ishlab chiqarilgan material.

YILLIK HISOBOTLAR (2-toifa)

DMF yo'riqnomasiga muvofiq, kompaniyalar DMFdagi o'zgarishlar to'g'risida yillik hisobotlardan foydalanmasliklari kerak. Biroq, yuqorida tavsiflanganidek, kompaniyalar yillik hisobotni boshqa ma'lumotlar bilan bir vaqtda taqdim etishlari mumkin. Yillik hisobotda quyidagilar bo'lishi kerak (qo'shimcha xat uchun quyidagi Shablonlarni ko'ring):

1. Ma'muriy sahifa:

Egasining ismi
Ishlab chiqaruvchidan boshqacha bo'lsa, ishlab chiqarish saytining nomi
AQSh agenti kompaniyasi nomi (agar mavjud bo'lsa)
Yuqorida aytib o'tilganlarning har biri uchun aloqa qiluvchi shaxsning ismi
Mas'ul shaxslarning pochta manzili, telefon raqami, faks va elektron pochta manzili
VA 2. Quyidagilardan biri
So'nggi Yillik Hisobotdan yoki DMF topshirilgan dastlabki sanadan beri o'zgarganligi to'g'risida hisobotni tuzatish (lar) ning sanalari (lar), qaysi biri eng so'nggi bo'lsa.
Yoki
So'nggi yillik hisobotdan yoki DMF topshirilgan dastlabki sanadan boshlab, qaysi biri so'nggi bo'lsa, hech qanday o'zgartirishlar kiritilmaganligi to'g'risida bayonot.
Va
3. Quyidagilardan biri:
DMFga murojaat qilish huquqiga ega bo'lgan barcha tomonlarning to'liq ro'yxati, har bir shaxs kiritishga vakolatli bo'lgan ma'lumot, ism, ma'lumot raqami, hajmi, sanasi va sahifa raqami bo'yicha aniqlanadi.
Yoki
So'nggi yillik hisobot yoki DMF topshirilgan dastlabki sanadan beri vakolatli tomonlar ro'yxatiga hech qanday o'zgartirish kiritilmaganligi haqidagi bayonot, qaysi biri oxirgi bo'lsa.
Yoki
Vakolatli tomonlar yo'qligi to'g'risida bayonot.
Va
4. Avtorizatsiyasi olib qo'yilgan barcha tomonlarning ro'yxati

DMF yo'riqnomasida "Yillik yangilanish" va "Yillik hisobot" atamalari bir-birining o'rnida ishlatilishini unutmang. Yillik hisobotlarning barcha taqdimotlari "yillik hisobot" yorlig'i bilan belgilanishi kerak. "Yillik yangilanish" atamasidan foydalanmaslik kerak.

Yillik hisobotda vakolatli tomonlarning ro'yxati bo'lishi kerakligini unutmang. Agar ro'yxat uzun bo'lsa va egasi faqat oxirgi yillik hisobotdan keyin qo'shilgan vakolatli tomonlarni ro'yxatlashni xohlasa, ular buni ilova xatida ta'kidlashlari kerak. Ilgari taqdim etilgan vakolatli tomonlar ro'yxatida hech qanday o'zgarish bo'lmaganligi to'g'risida bayonot bo'lishi kerak.

BIOLOGIKA MASTER FAYLLARI (3-toifa)

Biologik baholash va tadqiqotlar markazi (CBER) tomonidan tartibga solinadigan mahsulotlarni qo'llab-quvvatlash uchun taqdim etilgan Master Files BB-MF sifatida taqdim etilishi kerak. CBER tomonidan tartibga solinadigan mahsulotlar uchun CBER veb-saytiga qarang.

Bog'lovchilar (2-toifa)

Qarang "FDA IND, NDA, ANDA yoki Drug Master File Binder" "bog'lovchi" aslida qopqoq. Ular buyurtma berishlari mumkin

AQSh hukumatining bosmaxonasi (GPO) Vashington, DC 20404-0001 (202) 512-1800

Bunga qo'shimcha ravishda quyidagi havolalar yordamida Internet orqali buyurtma berish mumkin

Red BinderBlue Binder DMFning bir nusxasi ko'k qopqoqdan, qizil qopqog'idan foydalanish kerak.

Qopqoqlarni alohida olish kerak. 2 dona uzunlikdagi mahkamlagichlardan foydalaning, 8 1/2 "Markazdan markazga, 3 1/2" quvvat. Birlashtiruvchi vositalar FDA-ga keyingi 10 ta sahifadan ortiq yuborish uchun ishlatilishi kerak.

BOSHLAR (3-toifa)

There are no fees or charges for filing a DMF or any subsequent documents.

FORMS (Category 2)

Certain forms are required for submission of NDAs and INDs. However, there are no forms required or available for DMFs, except for the forms discussed above under Binders.

CONFIDENTIALITY OF DMFs (Category 2)

The public availability of the contents of DMFs is covered in 21 CFR 314.430(e). All requests for information about DMFs beyond that provided in the tables above must be made through the CDER Freedom of Information Web site.FILING DMFs AND PATENT EXPIRATION AND EXCLUSIVITY ISSUES (Category 2)

DMFs may be filed at any time. The Patent Expiration date and the Exclusivity Expiration dates listed in the Orange Book have no impact on DMF filing. The submission of Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) that reference DMFs are subject to the regulations regarding filing of ANDAs.

ENVIRONMENTAL ASSESSMENTS (Category 2) Since DMFs are neither approved nor disapproved, there is no need to file an Environmental Assessment. However the DMF should contain a commitment by the firm that its facilities will be operated in compliance with applicable environmental laws.

REORGANIZATION OF A DMF (Category 1)The advice in the Guidance does not apply. It is not necessary to consult with FDA before reorganizing a DMF.

REQUEST FOR CLOSURE OF A DMF BY THE HOLDER (Category 2).

It is not necessary to include a statement that "the holder's obligations as detailed in Section VII have been fulfilled," as recommended in the DMF Guidance. It is sufficient to include a statement that all of the parties authorized to reference the DMF have been notified that the DMF is being closed..

LETTER TEMPLATES AND COVER LETTERS (Category 2)

Note that a “Transmittal Letter” and a “Cover Letter” are the same thing.

Cover Letter for Original DMFsCover Letter for Subsequent Amendments and Annual Reports (Not applicable to Holder Transfer, New Holder Acceptance, Holder Name Change, Letter of Authorization, and Closure Requests)

Cover Letter for Reactivation of a Closed Drug Master FileThe following Letters do not require a Cover Letter

Holder TransferNew Holder AcceptanceHolder Name ChangeLetter of AuthorizationClosure RequestWithdrawal of Authorization

Adabiyotlar

  1. ^ "Guideline for Drug Master Files". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. Olingan 2009-09-19.
  2. ^ "DMF Type II Examples | Registrar Corp".
  3. ^ "DMF Type III Examples | Registrar Corp".
  4. ^ "DMF Type IV Examples | Registrar Corp".
  5. ^ "DMF Type V Examples | Registrar Corp".
  6. ^ "Shakllar" (PDF). fda.gov.

Tashqi havolalar