Klinik ma'lumotlarni boshqarish bo'yicha yaxshi amaliyot - Good clinical data management practice
 | Bu maqola emas keltirish har qanday manbalar. (2010 yil noyabr) (Ushbu shablon xabarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling) |
Klinik ma'lumotlarni boshqarish bo'yicha yaxshi amaliyot (GCDMP) - bu eng yaxshi biznes amaliyoti va qabul qilinadigan tartibga solish standartlaridan iborat klinik ma'lumotlarni boshqarish uchun amaldagi sanoat standartlari. Ning barcha bosqichlarida klinik sinovlar, tahlil qilish va hisobot berish uchun klinik va laboratoriya ma'lumotlari to'planishi va raqamli shaklga o'tkazilishi kerak. The AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi[1][2] va Inson foydalanishi uchun farmatsevtika mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazishda texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferentsiya Dori vositalari va asboblarni ishlab chiqarish jarayonining ushbu tarkibiy qismi atrofidagi aniq qoidalar va ko'rsatmalar taqdim etgan. Klinik tekshiruv ma'lumotlarini samarali, samarali va tartibga solishga muvofiq boshqarish dori vositalari ishlab chiqarishning muhim tarkibiy qismidir.
Klinik ma'lumotlarni boshqarish jamiyati (SCDM)[3] Ma'lumotlarni boshqarish bo'yicha yaxshi klinik amaliyot (GCDMP ©) standartini yaratdi,[4] amaldagi ko'rsatmalar va qoidalar bilan to'liq qamrab olinmagan klinik ma'lumotlarni boshqarish (CDM) amaliyoti bo'yicha ko'rsatma beradigan to'liq hujjat. Ushbu hujjat doimiy ravishda Mavzu masalalari bo'yicha mutaxassislar tomonidan yangilanadi.
Adabiyotlar
Shuningdek qarang
- AQSh Sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish vazirligi
- Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish
- Biologiyani baholash va tadqiqotlar markazi (CBER), Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi (CDER), Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi (CDRH), Oziq-ovqat xavfsizligi va ovqatlanish markazi (CFSAN), Veterinariya tibbiyoti markazi (CVM), Tartibga solish ishlari boshqarmasi (ORA).
- Yaxshi klinik amaliyot
- GxP