Inson uchun ishlatiladigan farmatsevtika mahsulotlariga texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha Xalqaro kengash - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

The Inson uchun ishlatiladigan farmatsevtika mahsulotlariga texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha Xalqaro kengash (ICH) farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqish va ro'yxatdan o'tkazishning ilmiy-texnik jihatlarini muhokama qilish uchun nazorat qiluvchi organlar va farmatsevtika sanoatini birlashtirgan tashabbusdir.

ICH missiyasi farmatsevtika mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha texnik yo'riqnomalar va talablarni ishlab chiqish orqali ko'proq uyg'unlikka erishish orqali aholi salomatligini mustahkamlashdan iborat.[1]

Uyg'unlashtirish inson, hayvonlar va boshqa resurslardan yanada oqilona foydalanishga, global rivojlanishdagi keraksiz kechikishni yo'q qilishga va yangi dori-darmonlarning mavjudligiga olib keladi, shu bilan birga aholi salomatligini muhofaza qilish bo'yicha sifat, xavfsizlik, samaradorlik va me'yoriy majburiyatlarni kafolatlaydi.

Jamiyat sog'lig'iga muvofiq, ICH farmatsevtlar aspektlari bo'yicha kasbiy malakalarni talablariga muvofiqlashtirishi kerak va tashkilotlarga faqat barcha sog'liqni saqlash tashkilotlariga tegishli farmatsevtlar kiritilishi kerak.

Tarix

1980-yillarda Yevropa Ittifoqi tartibga solish talablarini uyg'unlashtira boshladi. 1989 yilda Evropa, Yaponiya va Qo'shma Shtatlar uyg'unlashtirish rejalarini tuzishni boshladilar. Xalqqa mo'ljallangan dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish uchun texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha Xalqaro konferentsiya (ICH) 1990 yil aprel oyida bo'lib o'tgan uchrashuvda yaratilgan Bryussel. ICH mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish natijasida kelib chiqadigan ilmiy jihatlarni muhokama qilish va kelishish uchun ushbu mintaqalardagi farmatsevtika savdo assotsiatsiyalari bilan kelishilgan holda Evropa, Yaponiya va Qo'shma Shtatlar nazorat qiluvchi organlarining tartibga solish faoliyatini muvofiqlashtirishning dastlabki maqsadi bo'lgan.[2] Yangi mingyillikdan boshlab, ICHning e'tiborini uyg'unlashuvning afzalliklarini ICH tashkil etiladigan hududlaridan tashqariga chiqarishga qaratildi.

2015 yilda ICH bir nechta islohotlarni amalga oshirdi va nomini Shveytsariyada notijorat birlashmasi sifatida yuridik shaxsga aylanayotganda inson uchun ishlatiladigan farmatsevtika vositalariga texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro kengash deb o'zgartirdi.[3][4] Ushbu islohotlarning maqsadi ICHni ishonchli va shaffof boshqaruv tuzilmasi qo'llab-quvvatlaydigan chinakam global tashabbusga aylantirish edi.[5] ICH assotsiatsiyasi farmatsevtika nazorati organlari va manfaatdor sanoat tashkilotlariga ICHni uyg'unlashtirish ishlarida faolroq ishtirok etishlariga imkon beradigan global farmatsevtika me'yorlarini muvofiqlashtirish ishlarini bitta joyga yo'naltirish maqsadida Assambleyani ortiqcha arxivlovchi boshqaruv organi sifatida tashkil etdi. Yangi Assambleya birinchi marta 2015 yil 23 oktyabrda yig'ildi.[4]

Tuzilishi

ICH tarkibiga quyidagi organlar kiradi:[6]

  1. ICH assambleyasi
  2. ICH boshqaruv qo'mitasi
  3. MedDRA boshqaruv qo'mitasi
  4. ICH kotibiyati

ICH assambleyasi ICH assotsiatsiyasining barcha a'zolari va kuzatuvchilarini ICHning bosh boshqaruv organi sifatida birlashtiradi. U, xususan, ICH yo'riqnomasini qabul qilish, yangi a'zolarni va kuzatuvchilarni qabul qilish, ICH assotsiatsiyasining ish rejalari va byudjeti kabi masalalar bo'yicha qarorlarni qabul qiladi. Assambleyaga tayinlangan a'zolar vakillari har kuni ICH Kotibiyatining har bir a'zosini vakili bo'lgan ICH koordinatorlari tomonidan qo'llab-quvvatlanadi.

ICH menejment qo'mitasi (MC) ma'muriy va moliyaviy masalalar va Ishchi guruhlar (JG'lar) ustidan nazoratni o'z ichiga olgan barcha a'zolar nomidan ICH operatsion aspektlarini nazorat qiluvchi organdir.

MedDRA boshqaruv qo'mitasi (MC) MedDRA, ICH standartlashtirilgan tibbiy atamashunosligi uchun javobgardir. MedDRA MC MedDRA-ni boshqarish, qo'llab-quvvatlash va unga xizmat ko'rsatish, rivojlantirish va tarqatishda yordam beradigan rolga ega.[7]

ICH Kotibiyati ICHni boshqarish, ICH faoliyatini muvofiqlashtirish hamda Assambleya, MC va Ishchi guruhlarni qo'llab-quvvatlash bilan shug'ullanadi. ICH Kotibiyati MedDRA MC-ni ham qo'llab-quvvatlaydi. ICH kotibiyati Shveytsariyaning Jeneva shahrida joylashgan.

ICH WGlar Assambleya tomonidan yangi texnik mavzu uyg'unlashtirish uchun qabul qilinganda tashkil etiladi va ularga Kontseptsiya hujjati va ish rejasida keltirilgan maqsadlarga javob beradigan uyg'unlashtirilgan qo'llanmani ishlab chiqish yuklanadi. WG ning yuzma-yuz uchrashuvlari odatda har ikki yilda bir marta bo'lib o'tadigan ICH uchrashuvlari paytida bo'lib o'tadi. Vaqtinchalik hisobotlar Assambleyaning har bir yig'ilishida tayyorlanadi va ICH veb-saytida ommaga taqdim etiladi.

Uyg'unlashtirish jarayoni

ICHni uyg'unlashtirish bo'yicha tadbirlar 4 toifaga bo'linadi: amalga oshiriladigan faoliyatga qarab rasmiy ICH protsedurasi, savol-javob protsedurasi, qayta ko'rib chiqish tartibi va texnik xizmat ko'rsatish tartibi. Yangi uyg'unlashtirilgan qo'llanmani ishlab chiqish va uni amalga oshirish (rasmiy ICH protsedurasi) 5 bosqichdan iborat:[8]

1-qadam: Konsensusni shakllantirish

JG Kontseptsiya hujjatida keltirilgan maqsadlardan kelib chiqqan holda Texnik hujjatning konsensus loyihasini tayyorlash ustida ish olib boradi. JG doirasida loyiha bo'yicha kelishuvga erishilganda, GGning texnik mutaxassislari imzolaydilar 1-qadam Mutaxassislarning ro'yxatdan o'tishi varaqasi. The 1-qadam Mutaxassislarning texnik hujjati keyinchalik qabul qilishni talab qilish uchun Assambleyaga taqdim etiladi 2-qadam ICH jarayonining.

2a qadam: Texnik hujjat bo'yicha konsensusni tasdiqlash

2a qadam Assambleya JG hisobotiga asoslanib, Texnik hujjat uchun tartibga soluvchi maslahatlashuvning keyingi bosqichiga o'tishi uchun texnik masalalar bo'yicha yetarli ilmiy kelishuvga ega ekanligiga rozi bo'lganda erishiladi. Keyin Assambleya ma'qullaydi 2a qadam Texnik hujjat.

2b qadam: Normativ-huquqiy hujjatlar a'zolari tomonidan qo'llanma loyihasini tasdiqlash

2b qadam Assambleyaning regulyativ a'zolari yo'riqnoma loyihasini yanada qo'llab-quvvatlaganlarida erishiladi.[9]

3-qadam: Normativ maslahat va munozara

3-qadam uchta alohida bosqichda sodir bo'ladi: tartibga solish bo'yicha maslahatlashuv, muhokama qilish va yakunlash 3-qadam Ekspert loyihasi bo'yicha qo'llanma.

  • I bosqich - Mintaqaviy tartibga solish bo'yicha maslahat: Ilmiy konsensusni o'zida mujassam etgan Yo'riqnoma ICH jarayonini tark etadi va ICH mintaqalarida odatdagi keng ko'lamli tartibga soluvchi konsultatsiya mavzusiga aylanadi. Nazorat qiluvchi organlar va boshqa mintaqalardagi sanoat birlashmalari ICH Kotibiyatiga o'zlarining izohlarini berish orqali maslahat hujjatlari loyihalariga izoh berishlari mumkin.
  • II bosqich - Mintaqaviy maslahat sharhlarini muhokama qilish: Maslahatlashuv jarayonidagi barcha sharhlarni olgandan so'ng, EWG olingan sharhlarni ko'rib chiqish va "nima" deb nomlangan konsensusga erishish uchun ishlaydi. 3-qadam Mutaxassislar yo'riqnoma tuzadilar.
  • III bosqich - yakunlash 3-qadam Ekspertlar yo'riqnoma loyihasini ishlab chiqmoqdalar: Agar JG tomonidan maslahatlashuv natijalari tegishli ko'rib chiqilgandan so'ng, ekspertlar o'rtasida qayta ko'rib chiqilgan versiyasi bo'yicha kelishuvga erishilsa. 2b qadam Qo'llanma loyihasi, 3-qadam Ekspertlar uchun qo'llanma loyihasi ICH regulyativ a'zolari mutaxassislari tomonidan imzolangan. The 3-qadam EWG tomonidan imzolangan ekspertiza qo'llanmasi loyihasi qabul qilishni talab qilish uchun Assambleyaning regulyator a'zolariga taqdim etiladi 4-qadam ICH jarayonining.

4-qadam: ICH tomonidan uyg'unlashtirilgan qo'llanmani qabul qilish

4-qadam Assambleyaning regulyator a'zolari Yo'llanma loyihasi bo'yicha yetarli ilmiy konsensus mavjudligiga va ICH Uyg'unlashtirilgan qo'llanmasini qabul qilishlariga erishilganda.

5-qadam: Amalga oshirish

ICH uyg'unlashtirilgan qo'llanmasi darhol jarayonning yakuniy bosqichiga, ya'ni tartibga solishni amalga oshirishga o'tadi. Ushbu qadam ICH mintaqalarida boshqa mintaqaviy me'yoriy ko'rsatmalar va talablarga taalluqli bo'lgan bir xil milliy / mintaqaviy protseduralarga muvofiq amalga oshiriladi.

Qabul qilingan me'yoriy-huquqiy choralar va amalga oshirish sanalari to'g'risidagi ma'lumotlar Assambleyada xabar qilinadi va ICH Kotibiyati tomonidan ICH veb-saytida e'lon qilinadi.[10]

Ish mahsulotlari

Ko'rsatmalar

ICH mavzulari to'rt toifaga bo'lingan va ushbu toifalarga muvofiq ICH mavzu kodlari berilgan:[11]

  • Savol: Sifat bo'yicha ko'rsatmalar
  • S: xavfsizlik bo'yicha ko'rsatmalar
  • E: samaradorlik bo'yicha ko'rsatmalar
  • M: ko'p tarmoqli ko'rsatmalar

ICH bo'yicha ko'rsatmalar hech kim uchun majburiy emas, lekin ICH jarayonining kuchi ICH regulyator a'zolari tomonidan tegishli milliy / mintaqaviy vositalardan foydalangan holda amalga oshirish majburiyatida.[12]

MedDRA

MedDRA bu odamlar tomonidan ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar uchun xalqaro miqyosda tartibga soluvchi ma'lumotlarni almashishni osonlashtirish uchun ICH tomonidan ishlab chiqilgan boy va juda aniq standartlashtirilgan tibbiy atamadir. U tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish, hujjatlarni rasmiylashtirish va xavfsizlikni nazorat qilish uchun mahsulot sotishga ruxsat berilganidan oldin ham, keyin ham foydalaniladi. MedDRA-ga tegishli mahsulotlar qatoriga farmatsevtika, vaktsinalar va dori-darmon vositalarining kombinatsiyalangan mahsulotlari kiradi.[13]

Shuningdek qarang

Izohlar

  1. ^ Mullin Tereza (2017 yil 17-noyabr). "Dori vositalari va biologik mahsulotlarni xalqaro tartibga solish". Gallinda Jon I.; Ognibene, Frederik P.; Li Jonson, Laura (tahrir). Klinik tadqiqotlar printsiplari va amaliyoti. Akademik matbuot. p. 88.
  2. ^ Teasdeyl, Endryu; Oqsoqol, Dovud; Nims, Raymond V. (9 okt 2017). ICH Sifat bo'yicha ko'rsatmalar: Amalga oshirish uchun qo'llanma. John Wiley & Sons. p. 1.
  3. ^ ICH tashkiliy o'zgarishlarni amalga oshiradi, Zakari Brennan, 2015 yil 26-oktabr, Normativ ishlar bo'yicha mutaxassislar jamiyati
  4. ^ a b ICH endi Xalqaro Uyg'unlashtirish Kengashi - Shveytsariyaning yuridik shaxsidir, Jeyms Lind instituti
  5. ^ "Xalq uchun ishlatiladigan farmatsevtika mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro kengash (ICH)". Evropa dorilar agentligi. 2018-09-17.
  6. ^ Lourenko, C .; Yetimos, N .; Parker, C. (2016). "Xalqaro uyg'unlashtirish kengashi: yaqinda o'tkazilgan islohot va 25 yillik uyg'unlashtirish ishlari bilan kelajakni belgilash". Farmatsevtika siyosati va qonuni. 18 (1–4): 82.
  7. ^ Mullin Tereza (2017 yil 17-noyabr). "Dori vositalari va biologik mahsulotlarni xalqaro tartibga solish". Gallinda Jon I.; Ognibene, Frederik P.; Li Jonson, Laura (tahrir). Klinik tadqiqotlar printsiplari va amaliyoti. Akademik matbuot. p. 92.
  8. ^ Van der Laan, Yan Villem; Jorj, Jozef (2013 yil 11-fevral). Xavfsizlikni sinovdan o'tkazishda global yondashuv: ICH bo'yicha ko'rsatmalar tushuntirildi. Springer Science & Business Media. p. 3.
  9. ^ Lourenko, C .; Yetimos, N .; Parker, C. (2016). "Xalqaro uyg'unlashtirish kengashi: yaqinda o'tkazilgan islohot va 25 yillik uyg'unlashtirish ishlari bilan kelajakni belgilash". Farmatsevtika siyosati va qonuni. 18 (1–4): 86.
  10. ^ "ICH veb-sayti".
  11. ^ "ICH veb-sayti".
  12. ^ van Bokstel, Kris J.; Santoso, Budiono; Edvards, Ralf (2008). Dori vositalarining foydalari va xatarlari: Xalqaro klinik farmakologiya darsligi. IOS Press. p. 70.
  13. ^ "MedDRA / Work Products". Tarkib © ICH bo'lgan ushbu manbadan ko'chiriladi. Kontentdan foydalanish, ko'paytirish, boshqa asarlarga qo'shish, moslashtirish, o'zgartirish, tarjima qilish yoki jamoat litsenziyasi asosida tarqatish mumkin, chunki har doim ma'lumot va materiallarga ICHning mualliflik huquqi tan olinishi shart.

Tashqi havolalar