Tergov qurilmasidan ozod qilish - Investigational device exemption
An tergov qurilmasidan ozod qilish (IDE) tergov qurilmasiga (ya'ni a mavzusi bo'lgan qurilmaga) ruxsat beradi klinik o'rganish[1]) xavfsizlik va samaradorlikni qo'llab-quvvatlash uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni to'plash uchun foydalanish oldindan bozorni tasdiqlash (PMA) dastur yoki apremarket xabarnomasi [510 (k)] ga topshirish Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA).[2] Klinik tadqiqotlar ko'pincha PMAni qo'llab-quvvatlash uchun o'tkaziladi. 510 (k) ning faqat kichik bir qismi dasturni qo'llab-quvvatlash uchun klinik ma'lumotlarni talab qiladi. Tergovdan foydalanish, shuningdek, qonuniy ravishda sotiladigan qurilmalarning ayrim modifikatsiyalari yoki yangi mo'ljallangan maqsadlarini klinik baholashni o'z ichiga oladi. Tergov qurilmalarining barcha klinik baholashlari, agar istisno qilinmasa, tadqiqot boshlanishidan oldin tasdiqlangan IDEga ega bo'lishi kerak.
Tozalanmagan qurilmalarni klinik baholash marketing talab qiladi:
- Tomonidan tasdiqlangan IDE institutsional ko'rib chiqish kengashi (IRB). Agar tadqiqot muhim xavf qurilmasiga tegishli bo'lsa, IDE shuningdek FDA tomonidan tasdiqlanishi kerak
- Barcha bemorlarning xabardor qilingan roziligi
- Faqatgina tergov uchun foydalanish uchun yorliq
- Tadqiqotning monitoringi va
- Kerakli yozuvlar va hisobotlar
Tasdiqlangan IDE qurilmaning tekshiruvlarini o'tkazish uchun qurilmaning qonuniy ravishda jo'natilishiga ruxsat beradi va boshqa talablarga rioya qilmasdan. Oziq-ovqat, giyohvand moddalar va kosmetika to'g'risidagi qonun bu tijorat tarqatishdagi qurilmalarga tegishli. Homiylar PMA yoki premarket xabarnomasini yuborishlari, ularning tashkil etilganligini ro'yxatdan o'tkazishlari yoki qurilmani tekshirishda tekshirishlari paytida ro'yxatlashlari shart emas. IDE homiylari, shuningdek, dizayn nazorati talablaridan tashqari, Sifat tizimi (QS) to'g'risidagi nizomdan ozod qilinadi.
Xavfli qurilmalarni o'rganish bo'yicha tijorat homiysi FDAga to'liq IDE arizasini topshirishi kerak. IDE dasturi uchun oldindan chop etilgan shakllar mavjud emas; ammo, IDE dasturida ba'zi kerakli ma'lumotlar bo'lishi kerak. Homiy talabnomada inson sub'ektlari uchun taqdim etilayotgan tekshiruvdan kelib chiqadigan xatarlar sub'ektlar uchun kutilgan foyda va erishiladigan bilimlarning ahamiyatliligi bilan ustunroq ekanligiga ishonish uchun asos borligini, tekshiruv ilmiy asoslanganligi va ko'rsatishi kerak. foydalanish uchun taklif qilingan qurilmaning samarali bo'lishiga ishonish uchun asoslar mavjud.
Shuningdek qarang
- Akademik klinik sinovlar
- Preparatning salbiy reaktsiyasi
- Yomon hodisa
- Tasdiqlangan dori
- Tahlilning sezgirligi
- Biotexnologiya