Global tartibga solish operatsiyalari va siyosati idorasi - Office of Global Regulatory Operations and Policy

FDA binosining 32-qismida Komissar va Tartibga solish ishlari boshqarmasi joylashgan.

The Global tartibga solish operatsiyalari va siyosati idorasi (GO),[1] sifatida ham tanilgan Tartibga solish ishlari boshqarmasi (ORA),[2] ning qismi AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) iste'molchiga zararli ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan biologik mahsulotlar, kosmetika, xun takviyeleri, giyohvand moddalar, oziq-ovqat, tibbiy buyumlar, radiatsiya chiqaradigan elektron qurilmalar, tamaki mahsulotlari va veterinariya mahsulotlarini tartibga soluvchi federal qonunlarni amalga oshirish.[3]

FDA Tartibga solish ishlari bo'yicha idorasi federal qonunlarning bajarilishi uchun mas'uldir va sog'liq bilan bog'liq mahsulotlarning jamoatchilikka aniq va informatsion tarzda taqdim etilishini, samarali va xavfsizligini ta'minlash uchun tartibga soluvchi sifatida xizmat qiladi.

Tartibga solish ishlari bo'yicha idorada ko'rsatilgan sog'liqqa tegishli mahsulotlar uchun qonunchilik va tartibga solish vakolatlari mavjud:

  • Biologik moddalar[4]
  • Kosmetika[5]
  • Xun takviyeleri[6]
  • Giyohvand moddalar[7]
  • Oziq-ovqat[8]
  • Tibbiy asboblar[9]
  • Radiatsiya chiqaradigan elektron mahsulotlar[10]
  • Tamaki mahsulotlari[11]
  • Veterinariya mahsulotlari[12]

Tashkilot

U beshta mintaqada - Shimoliy-Sharqiy (NER), Markaziy (CER), Janubi-Sharqiy (SER), Janubi-G'arbiy (SWR) va Tinch okeani (PAR) bo'yicha tashkil etilgan.[13] Har bir mintaqa tuman va rezidentlarning pochta aloqasi bo'limlari sifatida tuzilgan. Hammasi bo'lib 20 ta tuman ofislari mavjud bo'lib, ularning o'n to'qqiztasida ham import, ham mahalliy mahsulotlar ishlaydi, faqat bitta import faqat tuman ("SWID" deb nomlanuvchi Southwest Import).[14] Janubi-g'arbiy import okrugi (SWID) bundan mustasno, uch harfli ism, keyin "DO" deb nomlanadi, masalan, Minneapolis tumani uchun MIN-DO.

Har bir tuman bo'limi uchala filialdan iborat bo'lib, tuman direktoriga hisobot beradi. Xodimlarning aksariyati ishlab chiqaruvchilar va import qilinadigan mahsulotlar ustidan muntazam tekshiruvlar olib boradigan Tergov bo'limining tarkibiga kiradi, FDA 483, shikoyatlarni tekshirish, qaytarib olishni tekshirish, namunalar to'plamlari va boshqa tegishli vazifalar.[15] Ushbu xodimlar asosan iste'molchilar xavfsizligi bo'yicha xodimlar (FHD, "tergovchilar") yoki iste'molchilar xavfsizligi bo'yicha inspektorlar (XKS, "inspektorlar"). ORA endi muntazam ravishda CSIlarni yollamaydi, aksariyat yangi xodimlar - ShHTlar. Ushbu xodimlar turli xil ma'muriy organlarga ega va fuqarolik qonunchiligi talablarini bajaradilar Oziq-ovqat, giyohvand moddalar va kosmetika to'g'risidagi qonun ning qismlari kabi Sog'liqni saqlash xizmati to'g'risidagi qonun.[16] Ba'zilar, shuningdek, ofitserlarning zobitlari Sog'liqni saqlash xizmati,[17] ammo bu odatda kundalik vazifalarga ta'sir qilmaydi. Ushbu xodimlar odatda texnik yoki ilmiy xodimlardir va FDA-ning alohida bo'limi tomonidan yuritiladigan jinoiy huquqni muhofaza qilishda ishtirok etmaydilar OCI, ammo ko'plab jinoyat ishlarini ORA tomonidan ishni OCIga yuborish bilan boshlashadi.

Tuman ofislari tarkibiga Kompilyatsiya filiali ham kiradi. Muvofiqlik bo'yicha xodimlar tekshiruvlarda qo'llaniladigan ma'muriy organlarni boshqaradi, masalan, chiqarishda Ogohlantirish xatlari.[18] Shuningdek, ular sudlarga Amerika Qo'shma Shtatlari okrug prokurorlari tomonidan olib boriladigan fuqarolik sud ishlarini (masalan, hibsga olish yoki buyruq kabi) tashkil qilishadi.

Oxirgi filial - bu byudjetni rejalashtirish, ish haqini to'lashning ba'zi jihatlari va boshqa ma'muriy vazifalarni hal qiladigan Ma'muriy filial. Hududiy va milliy tartibga solish bo'yicha mutaxassislar ko'pincha tuman idoralarida joylashgan, ammo ma'muriy jihatdan ushbu idoralarga kirmaydi.

Tumanlar, shuningdek, odatda yirik shaharlarda yoki yirik chegara o'tish joylarida yashovchilarning postlarini o'z ichiga oladi. Bu odatda faqat Tergov bo'limining xodimlari.

Tartibga solish idorasi o'n uchta dala laboratoriyasini ishlaydi. Dala ilmiy laboratoriyalari tarixiy jihatdan FDA tumanlari infratuzilmasining bir qismi bo'lgan, ammo hozirgi kunda mustaqil sub'ektlardir. ORA sud-kimyo markazi (FCC) va Vinchester muhandislik-tahlil markazi (WEAC) kabi beshta mintaqaviy, oltita tuman va ikkita maxsus laboratoriyalarga ega.[19]

ORA operatsiyalari odatda Muvofiqlik Dasturlari bo'yicha qo'llanma (CPGM) ga muvofiq amalga oshiriladi,[20] Tergov ishlari bo'yicha qo'llanma (XMM),[21] va tartibga soluvchi protseduralar bo'yicha qo'llanma (RPM).[22]

Adabiyotlar

  1. ^ "Global tartibga solish operatsiyalari va siyosati idorasi". AQSh FDA tashkiloti. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  2. ^ "Normativ ishlar boshqarmasi". AQSh FDA tashkiloti. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  3. ^ "AQSh FDA tomonidan tartibga soluvchi ma'lumotlar". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  4. ^ "AQSh FDA vaktsinalari, qon va biologik vositalar". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  5. ^ "AQSh FDA kosmetikasi". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  6. ^ "AQSh FDA parhez qo'shimchalari". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  7. ^ "AQSh FDA dori vositalari". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  8. ^ "AQSh FDA oziq-ovqat". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  9. ^ "AQSh FDA tibbiy asboblari". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  10. ^ "AQSh FDA radiatsiyasini chiqaradigan mahsulotlar". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  11. ^ "AQSh FDA tamaki mahsulotlari". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  12. ^ "AQSh FDA hayvonot va veterinariya". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  13. ^ "AQSh FDA ORA ofislari va bo'limlari". AQSh FDA tashkiloti. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  14. ^ "AQSh FDA import dasturi". Sanoat bo'yicha AQSh FDA. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  15. ^ "AQSh FDA inspektsiyasi kuzatuvlari". AQSh FDA tekshiruvlari, muvofiqligi, ijro etilishi va jinoiy tergovlar. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  16. ^ "Sog'liqni saqlash xizmati to'g'risidagi qonun". AQSh FDA qonunchiligi. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  17. ^ "AQSh sog'liqni saqlash xizmati topshirilgan korpus". USPHS America's Health Responsers. AQSh sog'liqni saqlash xizmati. Arxivlandi asl nusxasi 2009-05-06 da. Olingan 2011-09-21.
  18. ^ "AQSh FDA ogohlantiruvchi xatlari". AQSh FDA tekshiruvlari, muvofiqligi, ijro etilishi va jinoiy tergovlar. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  19. ^ "AQSh FDA dala fanlari va laboratoriyalari". AQSh FDA Fan & Tadqiqot. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  20. ^ "AQSh FDA muvofiqligi dasturi bo'yicha qo'llanma". AQSh FDA tekshiruvlari, muvofiqligi, ijro etilishi va jinoiy tergovlar. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  21. ^ "AQSh FDA tekshiruvlarini o'tkazish bo'yicha qo'llanma". AQSh FDA tekshiruvlari, muvofiqligi, ijro etilishi va jinoiy tergovlar. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.
  22. ^ "AQSh FDAni tartibga solish bo'yicha qo'llanma". AQSh FDA tekshiruvlari, muvofiqligi, ijro etilishi va jinoiy tergovlar. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.

Tashqi havolalar