Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish bo'yicha xavfsizlik va innovatsiyalar to'g'risidagi qonun - Food and Drug Administration Safety and Innovation Act

Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish bo'yicha xavfsizlik va innovatsiyalar to'g'risidagi qonun
Amerika Qo'shma Shtatlarining Buyuk muhri
Uzoq sarlavha"Oziq-ovqat, giyohvandlik va kosmetika to'g'risida" Federal qonunga retsept bo'yicha dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun foydalanuvchi to'lovlari dasturlarini qayta ko'rib chiqish va uzaytirish, umumiy dorilar va biosimonlar uchun foydalanuvchi to'lov dasturlarini yaratish va boshqa maqsadlar uchun o'zgartirish kiritish to'g'risidagi qonun.
Tomonidan qabul qilinganThe AQShning 112-kongressi
Iqtiboslar
Ommaviy huquqPub.L.  112–144 (matn) (pdf)
Ozodlik to'g'risidagi nizom126 Stat.  993 orqali 126 Stat.  1132 (140 bet)
Qonunchilik tarixi

The Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish bo'yicha xavfsizlik va innovatsiyalar to'g'risidagi 2012 yilgi qonun (FDASIYA) - 2012 yil 9 iyulda imzolangan Amerika me'yoriy-huquqiy hujjatlarining bir qismi Amerika Qo'shma Shtatlarining oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) foydalanuvchi to'lovlarini undirish vakolati tibbiyot sanoati innovatorning sharhlarini moliyalashtirish giyohvand moddalar, tibbiy asboblar, umumiy dorilar va biosimon biologik. Shuningdek, u yaratadi kashfiyot terapiyasi belgilash dasturi va kengaytiradi ustuvor ko'rib chiqish voucher kam uchraydigan bolalar kasalliklarini amalga oshirish dasturi. Ushbu chorani 96 senator yoqlab ovoz bergan va bitta qarshi ovoz bergan.[1]

I sarlavha: Giyohvand moddalar uchun to'lovlar

I sarlavhasi 2017 yilga qadar FDA vakolati orqali, FDA vakolatiga ega Sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish kotibi, giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun ariza va qo'shimcha to'lovlarni, retsept bo'yicha dori-darmonlarni ishlab chiqarish bo'yicha to'lovlarni va insonning giyohvand moddalarga oid arizalarini ko'rib chiqish uchun FDA jarayonini qo'llab-quvvatlash uchun retsept bo'yicha dori vositalari uchun to'lovlarni yig'ish.

U FDA tomonidan har yili Energetika va tijorat bo'yicha Vakillar qo'mitasi va Senatning Sog'liqni saqlash, ta'lim, mehnat va pensiya masalalari bo'yicha qo'mitalariga ma'muriyat maqsadlariga erishishda FDAning borishi, FDAning istiqboldagi rejalari to'g'risida hisobot taqdim etishini talab qiladi. va taraqqiyoti Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi va Biologiyani baholash va tadqiqotlar markazi bunday maqsadlarga erishishda. Hisobot quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak: (1) yangi dori-darmon uchun arizalar va biologik litsenziyalar bo'yicha arizalar, (2) birinchi navbatda yangi dori-darmon va biologik preparatlar uchun arizalar, (3) standart samaradorlik qo'shimchalari, (4) samaradorlik bo'yicha ustuvor qo'shimchalar, (5) arizalar tezlashtirilgan rozilik ostida ko'rib chiqish uchun (6) tezkor mahsulot sifatida ko'rib chiqishga berilgan arizalar, (7) etim uchun mo'ljallangan mahsulotlarga berilgan arizalar va (8) yutuqli belgilar.[2]

II sarlavha: Qurilmalar uchun to'lovlar

II sarlavha 2017 yilga qadar FDA vakolatlarini tibbiy asbob-uskunalar uchun arizalar va arizalar uchun to'lovlarni yig'ish va yig'ish bo'yicha kengaytiradi. Agar FDA tibbiy xizmatdan foydalanganlik uchun to'lovlardan to'liq yoki qisman voz kechishga vakolat beradi, agar FDA ushbu imtiyoz xalq sog'lig'i uchun foydalidir deb topsa.[2]

III sarlavha: Umumiy giyohvand moddalar uchun to'lovlar

III sarlavha FDA bilan bog'liq to'lovlarni baholash va yig'ish uchun yo'naltiradi umumiy dorilar: (1) 2012 yil 1 oktyabrgacha kutilayotgan dori-darmonlarni qisqartirilgan yangi dasturlari uchun bir martalik yig'im to'lovi; (2) giyohvand moddalarni iste'mol qilish bo'yicha master to'lovi; (3) qisqartirilgan yangi dori-darmon uchun ariza va oldindan tasdiqlangan qo'shimchani to'ldirish uchun to'lov, shuningdek, ba'zi faol farmatsevtika tarkibiy qismlari to'g'risidagi ma'lumotlar uchun qo'shimcha to'lov; va (4) umumiy dori vositasi uchun to'lov va faol farmatsevtika tarkibiy qismlari uchun to'lov.[2]

IV sarlavha: Biologik o'xshash mahsulotlarga tegishli to'lovlar

III sarlavha singari, IV sarlavha ham FDA bilan bog'liq quyidagi to'lovlarni baholash va yig'ishga yo'naltiradi biosimon biologik mahsulotlar: (1) biosimon dasturni ishlab chiqish uchun to'lovlar, biyoson o'xshashlarni ishlab chiqish uchun boshlang'ich to'lovni, yillik biosimonlar ishlab chiqarish uchun to'lovlarni va qayta faollashtirish uchun to'lovlarni o'z ichiga oladi; (2) biokimyoviy mahsulot uchun ariza va qo'shimcha to'lov; (3) biokimyoviy mahsulotni yaratish uchun to'lov; va (4) biokimyoviy mahsulot uchun to'lov. Kichik biznesning birinchi biosimon qo'llanilishi uchun to'lovlar bekor qilinadi.[2]

V sarlavha: bolalar dori vositalari va qurilmalari

V sarlavha doimiy qiladi Bolalar uchun eng yaxshi farmatsevtika qonuni, pediatriya aholisi uchun yangi va allaqachon sotiladigan dori vositalari uchun kengaytirilgan eksklyuziv huquqni taqdim etish va 2003 yildagi pediatrik tadqiqotlarning tenglik to'g'risidagi qonuni, mavjud dori vositalaridan pediatrik maqsadlarda foydalanish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazish. Eksklyuzivlik faqat yozma ariza asosida beriladi.

Shuningdek, u FDAga bolalar dori-darmonlarini o'rganish muddatini uzaytirish vakolatini beradi. Pediatrik dori-darmon uchun ariza beruvchidan dori xavfsizligini baholashdan oldin FDAga dastlabki pediatrik tadqiqot rejasini taqdim etishni talab qiladi.[2]

VI sarlavha: Tibbiy asboblarni tartibga solishni takomillashtirish

VI sarlavha FDAga tibbiy asbob-uskunani tekshiruvdan o'tkazish uchun tasdiqlash to'g'risidagi arizani rad etishni taqiqlaydi, chunki: (1) tergov qurilmaning jiddiy ekvivalentligini yoki de novo tasnifini aniqlash yoki tasdiqlashni qo'llab-quvvatlamasligi; (2) tergov qurilmaning tasdiqlanishi yoki rasmiylashtirilishi bilan bog'liq talablarga, shu jumladan ma'lumotlar talablariga javob bermasligi mumkin; yoki (3) qurilmaning rasmiylashtirilishi yoki tasdiqlanishini qo'llab-quvvatlash uchun qo'shimcha yoki boshqa tekshiruv zarur bo'lishi mumkin.

FDA tomonidan tibbiy asbob-uskunalarni qaytarib olishga oid ma'lumotlarni baholash uchun dastur tuzish va FDA tomonidan qurilmani chaqirib olishni bekor qilish uchun asoslarni hujjatlashtirish talab etiladi. Agar FDA ushbu qurilma klinik ishtirokchilar xavfsizligi uchun asossiz xavf tug'dirishi to'g'risida qaror qabul qilsa, FDA-ga tibbiy asbob-uskunalar samaradorligini tekshirishni homiyiga bunday tekshiruvni o'tkazishni taqiqlash huquqini beradi (klinik zaxira berish). sud jarayoni.

Bu FDA-ga ba'zi yangi tibbiy asboblarni birinchi navbatda ushbu qurilmalar mavjud qurilmalarga deyarli teng emasligi to'g'risida qaror chiqarmasdan va tibbiy asbob-uskunalar klassifikatsiyasini ushbu qurilma haqidagi yangi ma'lumotlarga asosan ma'muriy buyruq bilan tartibga solish o'rniga o'zgartirish huquqini beradi.

Gumanitar vositalardan ozod qilingan tibbiyot buyumlari uchun foyda olish taqiqidan ozod qilishni kengaytiradi, agar kattalar uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan asboblarni o'z ichiga oladi, agar bunday moslama pediatriyada bo'lmagan kasallik yoki kasallikni davolash yoki diagnostika qilish uchun mo'ljallangan bo'lsa. bemorlar yoki bu qurilmaning rivojlanishi mumkin bo'lmagan, juda amaliy yoki xavfli bo'lgan sonlarda sodir bo'ladi.

U FDA-ga tibbiyot buyumlarini tasdiqlash yoki rasmiylashtirish paytida yoki undan keyin istalgan vaqtda marketingdan keyingi kuzatuvga buyurtma berish huquqini beradi va asbob ishlab chiqaruvchilardan FDA buyurtma bergan kundan boshlab 15 oydan kechikmay kuzatuvni boshlashni talab qiladi. Shaxsiy shifokorning buyrug'iga binoan yaratilgan yoki o'zgartirilgan va noyob patologiya yoki fiziologik holatni davolash uchun mo'ljallangan, kichik yoki noyob populyatsiyalarga mo'ljallangan tibbiy asboblar, boshqa biron bir uyda davolanadigan qurilma mavjud emas, ular marketingdan keyingi tasdiqlash talablaridan ozod qilinadi. .[2]

VII sarlavha: Dori vositalarini etkazib berish zanjiri

VII sarlavha mahalliy va xorijiy dori vositalariga FDAni ro'yxatdan o'tkazish talablarini yuklaydi. Dori vositalari to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan dori vositalari ro'yxati ma'lumotlarini kengaytiradi yordamchi moddalar korxonalar, shu jumladan bunday yordamchi moddalarni ishlab chiqarishda ishlatiladigan barcha korxonalar, ushbu korxonaning noyob ob'ekt identifikatori va har bir yordamchi ishlab chiqaruvchi uchun elektron pochta manzili. Xavfli tekshiruvlar o'tkazish uchun FDAdan elektron ma'lumotlar bazasini yuritishni va ro'yxatdan o'tgan dori vositalarini tekshirishni, shu jumladan tibbiy buyumlarni tekshirishni va FDA veb-saytida mahalliy va xorijiylarning soni bo'yicha hisobotni joylashtirilishini talab qiladi. o'tgan moliya yilida ro'yxatdan o'tgan muassasalar, bunday muassasalarni tekshirish soni va FDA byudjetining foizlari, ushbu tekshiruvlarni moliyalashtirish uchun sarflangan.

Tekshiruvdan oldin FDAga yozuvlar yoki boshqa ma'lumotlarni taqdim etish uchun preparatni ishlab chiqarish yoki tayyorlash bilan shug'ullanadigan korxonadan talab qilinadi. Dori-darmon hisoblanadi buzuq agar bunday dori ishlab chiqarilgan, qayta ishlangan, qadoqlangan yoki saqlanadigan korxona tekshiruvlarga to'g'ri kelmasa.

U FDAga kichik miqdordagi pul qiymatiga ega bo'lgan yoki sog'likka jiddiy salbiy oqibatlarga olib keladigan yoki o'limga olib keladigan ehtimoliy kontrafakt yoki soxta import qilingan dori vositalarini yo'q qilishga vakolat beradi. U FDAga tekshiruv paytida topilgan giyohvand moddalarni soxtalashtirilgan yoki noto'g'ri markalangan holda ushlab turish huquqini beradi. Bu FDAni ozod qiladi axborot erkinligi chet el hukumati tomonidan olingan giyohvand moddalar to'g'risidagi ma'lumotlarga nisbatan oshkor qilish talablari, agar ma'lumotlar FDAni xavfsizlik tekshiruvini o'tkazish zarurligi to'g'risida ogohlantirsa, ma'lumotlar FDAga ixtiyoriy ravishda, agar u jamoatchilikka taqdim etilmasa, va ma'lumotlar FDA va chet el hukumati o'rtasida yozma kelishuvga muvofiq amalga oshiriladi. Bu FDAga dori vositalarini import qiluvchilardan FDAga ushbu dorilarni olib kirish xavfini baholashi uchun ruxsat berish uchun ma'lum ma'lumotlarni taqdim etishini talab qiladi va tijorat dori-darmonlarini FDAda ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladi.

FDA tomonidan import qilinadigan dori-darmonlarga muvofiqligini ta'minlash uchun importyor tomonidan qabul qilinadigan choralarni belgilaydigan yaxshi import amaliyotini o'rnatish uchun qoidalarni nashr etishni talab qiladi. Dori vositasidan foydalanish jiddiy shikast etkazish yoki o'limga olib kelishi, AQShda foydalanish uchun mo'ljallangan ushbu dori-darmonning sezilarli darajada yo'qolishi yoki o'g'irlanishi mumkinligini bilsa yoki ishlab chiqaruvchidan yoki distribyutordan FDAga xabar berishni talab qiladi. AQShda qalbakilashtirilgan va sotilayotgan yoki AQShga giyohvand moddalar olib kelingan yoki olib kirilishi mumkin.[2]

Tomonidan taklif qilingan o'zgartirish Jon Makkeyn iste'molchilarga Kanadadan giyohvand moddalar olishiga ruxsat berish rad etildi.[3]

VIII sarlavha: Hozir antibiotiklarni rag'batlantirish

VIII sarlavha GAIN aktiva o'sib borayotgan tahdidga javoban yangi antibiotiklarni ishlab chiqarishni rag'batlantirish uchun qabul qilindi antibiotiklarga qarshilik farmatsevtika ishlab chiqaruvchilarining quvurlarida antibiotik mahsulotlarining etishmasligi.[4] U yuqumli kasalliklar bo'yicha malakali mahsulotlar uchun eksklyuzivlik muddatini besh yilga uzaytiradi. Bozorning qo'shimcha besh yillik himoyasi, mavjud bo'lgan barcha eksklyuzivliklarga qo'shimcha ravishda, shu jumladan ostida mavjud bo'lganlarga ham tegishli Hatch-Waxman Act (3 yildan 5 yilgacha), yetim dori (7 yil), yoki bolalar eksklyuzivligi (6 oy).[5]

"Yuqumli kasallikning malakali mahsuloti" jiddiy yoki hayotga xavf soladigan infektsiyalarni davolash uchun mo'ljallangan antibakterial yoki antifungal preparat deb ta'riflanadi. FDA tomonidan dasturga muvofiq keladigan patogenlar ro'yxatini tuzish va yuritishni talab qiladi va yuqumli kasalliklar bo'yicha malakali mahsulotlarni ustuvor va tezkor tekshiruvdan o'tkazish huquqiga ega bo'ladi.[2] 2013 yil sentyabr oyidan boshlab FDA 16 ta kimyoviy moddalar uchun 24 ta QIDP belgisini chiqardi.[6]

GAIN to'g'risidagi qonunga javoban, FDA 2012 yil sentyabr oyida antibakterial dorilarni ishlab chiqish bilan bog'liq ko'rsatmalarni ishlab chiqishda va qayta ko'rib chiqishda yordam berish uchun Antibakterial dori-darmonlarni ishlab chiqish bo'yicha maxsus guruhni yaratayotganligini e'lon qildi. Ishchi guruh 19 kishidan iborat ko'p intizomli guruhdan iborat edi CDER ustuvor yo'nalishlarni aniqlash va antibakterial dorilarni ishlab chiqish muammolariga mumkin bo'lgan echimlarni ishlab chiqish va amalga oshirish vazifasi yuklatilgan olimlar va klinisyenlar[7]

IX sarlavha: Giyohvand moddalarni tasdiqlash va bemorlarga kirish

IX sarlavha FDA qo'llanilishi kerakligini ta'kidlaydi tezlashtirilgan tasdiqlash va tezkor trek jiddiy yoki hayotga xavf soladigan kasalliklarni davolash usullarini ishlab chiqishni tezlashtirishga qaratilgan qoidalar, shu bilan birga ushbu davolash usullari uchun xavfsizlik va samaradorlik standartlarini saqlab qolish. Dori homiysi iltimosiga binoan FDA preparatni jiddiy yoki hayotga xavf soladigan kasallik yoki holatni davolasa va dori mavjud terapiyalarga nisbatan sezilarli darajada yaxshilangan bo'lsa, uni ko'rib chiqishni tezlashtirishni talab qiladi. Bu yaratdi kashfiyot terapiyasi belgilash.

Shuningdek, 2017 yilgi moliya yilida noyob kasalliklar va sharoitlarda dori-darmonlarni ishlab chiqarish bo'yicha grantlar va shartnomalar uchun mablag'larni ajratish vakolatini uzaytiradi (etim dorilar ). Bu FDA-ni mukofotlash uchun yo'naltiradi ustuvor ko'rib chiqish voucher kamdan-kam uchraydigan bolalar kasalliklari bo'yicha mahsulot homiysiga va ushbu homiylar uchun foydalanuvchi to'lovlari dasturini belgilash.[2]

Terapiya terapiyasi

Terapiyani kashf etish jiddiy kasalliklar yoki kasalliklarni davolashni sezilarli darajada yaxshilaydigan dorilar uchun yaratilgan.[8] 2013 yil 13-noyabrda FDA ma'qulladi obinutuzumab (savdo nomi Gazyva) tomonidan Hoffmann-La Roche[9] uchun surunkali limfotsitik leykemiya bu terapiya nomini olgan birinchi dori-darmonga aylandi.[10][11]:358

X sarlavha: Giyohvand moddalar tanqisligi

X sarlavha dori tanqisligi to'g'risida FDAni xabardor qilish bo'yicha talablarni qayta ko'rib chiqadi. FDA tomonidan dori-darmon etishmovchiligini oldini olish va kamaytirishga FDAning ta'sirini kuchaytirish bo'yicha rejani ishlab chiqish va amalga oshirish uchun maxsus guruh tuzishni talab qiladi. Bu FDA tomonidan tanqisligi aniqlangan dori-darmonlarning dolzarb ro'yxatini, shu jumladan tanqis bo'lgan har bir dorining nomi, tanqis bo'lgan har bir dori ishlab chiqaruvchisi nomi, etishmovchilik sababi va taxminiy hisob-kitoblarni yuritishni talab qiladi. tanqislikning davomiyligi.

Bu o'zgartiradi Boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonun talab qilish Bosh prokuror nazorat qilinadigan moddalar kvotalarini ko'paytirish bo'yicha so'rovlarni ko'rib chiqish va agar talab etishmayotgan dori-darmonga tegishli bo'lsa, 30 kun ichida qaror qabul qilish. Xuddi shu tashkilotga tegishli bo'lgan va u faoliyat yuritadigan va o'z bemorlari uchun ma'lumotlar bazalariga kirish uchun dori-darmonlarni buyurtma qilish to'g'risidagi ma'lumotlarga ega bo'lgan shifoxonaga etishmayotgan dori-darmonlarni qayta qadoqlash (ya'ni uning hajmini kichikroq miqdorlarga bo'lish) va boshqa shifoxonaga ko'chirish imkoniyatini beradi. boshqa FDA ro'yxatdan o'tish talablariga javob bermasdan bir xil sog'liqni saqlash tizimi.[2]

XI sarlavha: Boshqa qoidalar

XI sarlavha bir nechta qoidalarni o'z ichiga oladi. Bu tibbiy gazlarni FDA tomonidan kengaytirilgan tartibga solishni ta'minlaydi.

Bu FDA-dan dunyo bo'ylab tibbiy mahsulotlar uchun yagona klinik sinov standartlarini rag'batlantirish uchun boshqa nazorat qiluvchi organlar va xalqaro tashkilotlar bilan ishlashni talab qiladi va AQShdan tashqarida olib borilgan klinik tekshiruvlardan olingan ma'lumotlarni qabul qilib, dori-darmonlarni tasdiqlash to'g'risida qaror qabul qiladi.

U FDAdan dori vositalarining xavfsizligi yoki samaradorligi sababli olib qo'yilganligini aniqlash bo'yicha umumiy dori-darmonga murojaat qilgan har qanday ariza bo'yicha yakuniy qarorni chiqarishni talab qiladi, bunday ariza berilgandan keyin 270 kundan kechiktirmay.

Bu o'zgartiradi Boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonun sifatida qo'shish I jadval belgilangan kannabimimetik vositalarni (yoki ularning tuzlari, izomerlari yoki izomerlarining tuzlari) o'z ichiga olgan har qanday material, birikma, aralashma yoki preparat va qo'shimcha gallyutsinogen moddalar bilan boshqariladigan modda.[2]

Sintetik giyohvandlikning oldini olish[12]

The Sintetik giyohvandlikning oldini olish to'g'risidagi 2012 yilgi qonun odatda topilgan sintetik birikmalarni taqiqlaydi sintetik marixuana ("K2"[13] yoki "Spice"), sintetik katinonlar ("hammom tuzlari "[14]) MDPV va metilon , shu qatorda; shu bilan birga gallyutsinogen giyohvand moddalar 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-I. 2C-H, 2C-N, 2C-P va 2C-T-2 ularni ostiga qo'yish orqali I jadval ning Boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonun.

Taklif qilinayotgan o'zgartirishlar

Bir nechta taklif qilingan o'zgartirishlar rad etildi.

28 dan 67 gacha, Bingamanning 2111-sonli o'zgartirishiga binoan, umumiy farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari o'rtasida raqobatni kuchaytirish va tovar belgisi va umumiy farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari o'rtasida raqobatga qarshi "kechikish uchun to'lov" hisob-kitoblarini to'sib qo'ymaslik orqali xarajatlarni tejashni ta'minlash. bozorga kiradigan umumiy dorilar.

Murkovski tomonidan qabul qilingan 46-dan 50-gacha, 2108-sonli o'zgartirish bilan, Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan genetik jihatdan ishlab chiqarilgan baliqlarni tasdiqlash taqiqlanadi, agar Milliy Okean va Atmosfera ma'muriyati bunday ruxsat bilan kelishmasa.

43 yoshdan 54 kungacha, Makkeynning 2107-sonli tahriri, jismoniy shaxslar tomonidan Kanadadan xavfsiz va arzon dori vositalarini olib kirishga ruxsat berish.

9-dan 88-gacha, Sandersning 2109-sonli O'zgartirish, Federal oziq-ovqat, giyohvand moddalar va kosmetika to'g'risidagi qonuni, yolg'on da'volar to'g'risidagi qonun va boshqa ba'zi qonunlarni buzganlik uchun javobgar bo'lgan ayrim sub'ektlarning huquqlarini bekor qilish.

Ikki chora ko'rib chiqildi: xun takviyesi ishlab chiqaruvchilarining xun takviyasini qo'shish mahsulotlarini Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasida ro'yxatdan o'tkazishini talab qilish to'g'risidagi o'zgartirish va ushbu qo'shimchani o'zgartirish Federal oziq-ovqat, giyohvand moddalar va kosmetika qonuni oziq-ovqat va xun takviyasini sog'liq bilan bog'liq sharoit va kasalliklarga ta'siri to'g'risidagi da'volarga, Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi xodimlariga o'qotar qurol olib yurishni va hibsga olishni ordersiz taqiqlash va Federal oziq-ovqat bo'yicha ba'zi taqiqlangan harakatlarning erkaklar holatini sozlash. , Giyohvand moddalar va kosmetika to'g'risidagi qonunni bilib va ​​qasddan bajarish.[15]

Adabiyotlar

  1. ^ "Kongress rekordlari". www.congress.gov.
  2. ^ a b v d e f g h men j k https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187 Ushbu maqola ushbu manbadagi matnni o'z ichiga oladi jamoat mulki.
  3. ^ "Kongress rekordlari". www.congress.gov.
  4. ^ Mezher, Maykl. "FDA uchta yangi patogenni qo'shib, malakaviy ro'yxat olish huquqiga ega, ammo ta'siri noma'lum bo'lib qolmoqda". RAPS. Olingan 2019-06-11.
  5. ^ "GAIN: Antibiotiklarning rivojlanishini yangi qonun qanday rag'batlantiradi". www.pewtrusts.org.
  6. ^ Derrick Gingery, "Antibiotiklarni ishlab chiqish: FDA QIDP ro'yxati o'sib borishi bilan firmalar kam daromad oladimi?" Pushti varaq, 13.09.13
  7. ^ "Arxivlangan nusxa". Arxivlandi asl nusxasi 2017-01-18. Olingan 2019-12-16.CS1 maint: nom sifatida arxivlangan nusxa (havola)
  8. ^ "Arxivlangan nusxa". Arxivlandi asl nusxasi 2017-01-18. Olingan 2019-12-16.CS1 maint: nom sifatida arxivlangan nusxa (havola)
  9. ^ "Obinutuzumab (Gazyva) uchun CLL Pan-Canada Onkology Drug Review (pERC) Uchrashuvi uchun yakuniy tavsiyasi: 2014 yil 18-dekabr; Erta konversiya: pCODR" (PDF). Sog'liqni saqlashda dori vositalari va texnologiyalar bo'yicha Kanada agentligi tomonidan Pan-Kanada onkologik dori-darmonlarni ko'rib chiqish. 2015 yil 27-yanvar. Olingan 22 noyabr 2015.
  10. ^ FDA Gazyvani surunkali lenfositik leykemiya uchun ma'qullaydi: Dori birinchi bo'lib FDA tomonidan tasdiqlangan davolash terapiyasini belgilaydi., FDA yangiliklari, FDA, 2013 yil 13-noyabr, olingan 20 iyul, 2015
  11. ^ Kakkar, A .; Balakrishnan, S. (oktyabr, 2015). "Obinutuzumab surunkali limfotsitik leykemiya uchun: birinchi terapiya va'da qilingan terapiyani belgilash bilan tasdiqlangan". Onkologik farmatsiya amaliyoti jurnali. Ipsvich, MA. 21 (5): 358–363. doi:10.1177/1078155214534868. ISSN  1078-1552. PMID  24827578. EBSCO orqali
  12. ^ "OMMA QONUNI 112–144" (PDF). www.govinfo.gov. 2012 yil 9-iyul. Olingan 2019-06-11.
  13. ^ Vashi, Sonam (2012 yil 26 sentyabr). K2 tendentsiyasi sekinlashmaydi Arxivlandi 2014-02-02 da Orqaga qaytish mashinasi Orqali WebMD Medical News KOKI-TV
  14. ^ Marder, Jenni (2012 yil 20 sentyabr). Hammom tuzlari: Hech qachon ketmaydigan dori. PBS NewsHour
  15. ^  Ushbu bo'limga ushbu Kongress yozuvlaridagi matn kiritilgan, ular jamoat mulki.

Tashqi havolalar