IEC 62366 - IEC 62366

The xalqaro standart IEC 62366 tibbiy asboblar - Tibbiy asboblarda qulaylik muhandisligini qo'llash[1] ishlab chiqish uchun qulaylik talablarini belgilaydigan standartdir tibbiy asboblar. U Evropa Ittifoqi (EI) tomonidan uyg'unlashtirilgan[2] va Amerika Qo'shma Shtatlari (AQSh),[3] va shuning uchun a sifatida ishlatilishi mumkin benchmark ga normativ talablarga rioya qilish ikkalasidan ham bozorlar.

IEC 62366 qoidalari

IEC 62366 standarti tibbiy asboblardan etarli darajada foydalana olmaganligi sababli yuzaga keladigan xatolarni keltirib chiqaradi. IEC 62366 - bu tibbiy asbob-uskunalarni ishlab chiqaruvchilarga yuqori darajadagi qulayliklarni loyihalashtirishda yordam berishga qaratilgan jarayonga asoslangan standart. Bu asbobdan foydalanish bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan klinik qarorlarni qabul qilishda qo'llanilmaydi. Standart ISO / IEC 60601-1-6 o'rnini bosadi: Tibbiy elektr jihozlari - 1-6 qism: Xavfsizlikka umumiy talablar - Garov standarti: Foydalanish imkoniyati. IEC 60601-1-6 talablariga javob beradigan tibbiy elektr jihozlari ishlab chiqaruvchilari IEC 60601-1 3.1 nashrining bir qismi sifatida IEC 62366 ga qadar uzaytirilishi kerak.

IEC 62366 tarixi

IEC 62366 dastlab 2007 yilda nashr etilgan. 2015 yil fevral oyida IEC 62366-1: 2015 nashr etildi - Tibbiy asboblar - 1-qism: Tibbiy asboblarda foydalanish uchun muhandislik qo'llanilishi - xavfsizlik bilan bog'liq holda foydalanishga qaratilgan.[4] 2016 yil may oyida IEC / TR 62366-2 nashr etildi - Tibbiy asboblar - 2-qism: Tibbiy asboblarda foydalanish texnikasini qo'llash bo'yicha qo'llanma - xavfsizlikdan tashqari boshqa maqsadlarga yo'naltirilgan.[5]


Shuningdek qarang

Adabiyotlar

  1. ^ Xalqaro elektrotexnika komissiyasi (2014). "Tibbiy buyumlarga qulaylik muhandisligini qo'llash" (PDF). XALQARO IEC STANDART 62366 1.1 nashr 2014-01. Xalqaro elektrotexnika komissiyasi. Olingan 26 yanvar 2015.
  2. ^ Xodimlar (2008 yil 27-noyabr). "Tibbiy asboblarning Evropa standartlari". Evropa komissiyasi. Evropa Komissiyasining Korxona va sanoat bo'yicha Bosh direktorligi. Olingan 26 yanvar 2015.
  3. ^ Xodimlar (2014 yil 7 sentyabr). "Tan olingan konsensus standartlari". FDA AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. AQSh sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish vazirligi. Olingan 26 yanvar 2015.
  4. ^ Xalqaro elektrotexnika komissiyasi (2015). "IEC 62366-1: 2015 - 1-qism: Tibbiy buyumlarga qulaylik muhandisligini qo'llash". Xalqaro elektrotexnika komissiyasi. Olingan 14 may 2019.
  5. ^ Xalqaro elektrotexnika komissiyasi (2016). "IEC / TR 62366-2 - 2-qism: Tibbiy asboblar uchun qulaylik muhandisligini qo'llash bo'yicha qo'llanma". Xalqaro elektrotexnika komissiyasi. Olingan 14 may 2019.

Tashqi havolalar