Homiladorlik toifasi - Pregnancy category
The homiladorlik toifasi Dori vositasi bu xavfni baholashdir homila farmatsevtika tufayli shikastlanish, agar u onaning ko'rsatmasi bilan ishlatilsa homiladorlik. Bu shunday emas farmatsevtik vositalar yoki ularning metabolitlari tomonidan ona sutida yuzaga keladigan har qanday xavfni o'z ichiga oladi.
Har bir dori o'z mahsulotiga oid adabiyotlarda keltirilgan aniq ma'lumotlarga ega. The Britaniya milliy formulasi oldini olish yoki homiladorlik paytida ehtiyotkorlik bilan ishlatilishi kerak bo'lgan dorilar jadvalini taqdim etgan va cheklangan miqdordagi asosiy iboralardan foydalangan holda qilgan, ammo endi 4-ilova (bu homiladorlik jadvali bo'lgan) olib tashlangan. 4-ilova endi "Vena ichiga yuboriladigan qo'shimchalar" deb nomlangan.[1] Ammo ilgari avvalgi 4-ilovada (homiladorlik) va 5-ilovada (emizish) mavjud bo'lgan ma'lumotlar endi individual dori monografiyalarida mavjud.[2]
Qo'shma Shtatlar
Amerika qonunchiligi ba'zi dorilar va biologik mahsulotlarga juda aniq yorliq qo'yilishini talab qiladi. 21-sarlavha, 201.57-qism (9) (i) ning Federal qoidalar kodeksi "Homiladorlik toifasi" ta'rifini o'z ichiga olgan giyohvand moddalarni homilador populyatsiyaga ta'siriga nisbatan markirovkalashga oid aniq talablarni sanab o'tadi. Ushbu qoidalar Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish.
Ushbu ma'lumotni to'ldirish uchun FDA homiladorlik va laktatsiya davri bilan bog'liq qo'shimcha qoidalarni nashr etadi.[3]
FDA barcha xavfli va zararli moddalar uchun etiketkalarni tartibga solmaydi. Ko'p moddalar, shu jumladan spirtli ichimliklar, homilador ayollar va ularning homila uchun jiddiy xavf tug'dirishi, shu jumladan keng tarqalganligi ma'lum xomilalik spirtli ichimliklar sindromi. Boshqa ko'plab ifloslantiruvchi moddalar va xavfli materiallar reproduktiv zarar etkazishi uchun xuddi shunday ma'lum. Biroq, ushbu moddalarning ba'zilari giyohvand moddalarni markalash to'g'risidagi qonunlarga bo'ysunmaydi va shuning uchun 21 CFR 201.57 bo'yicha "Homiladorlik toifasi" berilmaydi.
| Homiladorlik toifasi | Tavsif |
|---|---|
| A | Boshqariladigan inson tadqiqotlarida xavf yo'q: Etarli va yaxshi nazorat ostida olib borilgan insoniy tadqiqotlar homiladorlikning birinchi trimestrida homila uchun xavfni aniqlay olmadi (va keyingi trimestrlarda xavf mavjud emas). |
| B | Boshqa tadqiqotlarda xavf yo'q: Hayvonlarning ko'payishi bo'yicha tadqiqotlar homila uchun xavfni ko'rsatmadi va homilador ayollarda etarli va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas yoki hayvonlarni o'rganish salbiy ta'sir ko'rsatdi, ammo homilador ayollarda etarli va yaxshi nazorat ostida o'tkazilgan tadqiqotlar xavfni ko'rsatmadi har qanday trimestrda homilaga. |
| C | Xavf chiqarib tashlanmaydi: Hayvonlarning ko'payishi bo'yicha tadqiqotlar homilaga salbiy ta'sir ko'rsatdi va odamlarda etarli va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas, ammo potentsial foyda, potentsial xavfga qaramay, homilador ayollarda preparatni qo'llashni talab qilishi mumkin. |
| D. | Xatarning ijobiy dalili: Tergov yoki marketing tajribasi yoki odamlarda olib borilgan tadqiqotlar natijasida yuzaga kelgan salbiy reaktsiya ma'lumotlariga asoslanib, inson homilasi xavfining ijobiy dalillari mavjud, ammo potentsial foyda, potentsial xavfga qaramay, homilador ayollarda preparatni qo'llashni talab qilishi mumkin. |
| X | Homiladorlik paytida kontrendikedir: Hayvonlar yoki odamlarda o'tkazilgan tadqiqotlar homilaning anormalliklarini ko'rsatdi va / yoki tergov yoki marketing tajribasidan kelib chiqadigan salbiy reaktsiya ma'lumotlariga asoslanib, inson homila xavfining ijobiy dalillari mavjud va homilador ayollarda preparatni qo'llash bilan bog'liq xavflar potentsial foydadan oshib ketadi. |
| N | FDA preparatni hali belgilangan homiladorlik toifasiga kiritmagan. |
Homiladorlik toifalari bo'yicha FDA ta'riflarining o'ziga xos xususiyati shundaki, FDA uni "Homiladorlik toifasi" A deb belgilash uchun farmatsevtika bo'yicha nisbatan yuqori sifatli ma'lumotlarni talab qiladi, natijada homiladorlik deb hisoblanadigan ko'plab dorilar Boshqa mamlakatlardagi A toifasi FDA tomonidan C toifasiga ajratilgan.
2014 yil dekabr oyidagi homiladorlik va emizishni belgilash qoidalari
2014 yil 13-dekabrda FDA tomonidan Homiladorlik va Laktatsiya davrini belgilashning yakuniy qoidasi (PLLR) e'lon qilindi, bu retsept bo'yicha buyurilgan dorilar va biologik vositalar uchun homiladorlik va laktatsiya bo'limlari uchun etiketkalash talablarini o'zgartirdi.[3] Yakuniy qoida homiladorlik xatlari toifalarini olib tashladi va homiladorlikning ta'sirlanish darajasi va xavfi, laktatsiya davri va ayollar va erkaklar uchun reproduktiv salohiyatga ta'sirini tavsiflovchi bo'limlarni yaratdi. Ushbu qoidadan etiketkalarni o'zgartirish 2015 yil 30-iyundan boshlandi, retsept bo'yicha dori vositalari va biologik vositalar uchun barcha topshiriqlar zudlik bilan markirovka o'zgarishi bilan boshlandi. Ilgari tasdiqlangan dorilar 2001 yil 30-iyundan boshlab asta-sekin yangi markirovkaga o'tadilar. Qoidalar retseptsiz yoziladigan dori vositalarining etiketkasiga ta'sir qilmaydi.
Avstraliya
Avstraliya biroz boshqacha homiladorlik toifalari tizimiga ega[4] Amerika Qo'shma Shtatlaridan - xususan, B toifasiga bo'linish (B1, B2 va B3 toifalaridagi giyohvand moddalar uchun inson ma'lumotlari etishmayapti yoki etarli emas. Subkategoriyalar hayvonlarning ma'lumotlariga asoslangan va B toifasini ajratish C dan yuqori xavfsizlikni anglatmaydi. toifa).[5] Tizim, quyida keltirilganidek, tibbiyot va ilmiy mutaxassislar tomonidan homiladorlikda ma'lum dori-darmonlarni qabul qilish bilan bog'liq xavf-xatarlarning mavjud dalillari asosida ishlab chiqilgan. U tabiatan umumiy bo'lib, sog'liqni saqlash mutaxassislariga yoki jamoatchilikka tibbiy maslahat sifatida taqdim etilmaydi.
Ba'zi retsept bo'yicha qo'llanmalar, masalan Avstraliya dori-darmonlari bo'yicha qo'llanma, homiladorlik toifalarini ishlatishdan voz kechmoqdalar, chunki ushbu toifalarga xos bo'lgan alfavit kodi har doim ham bunday bo'lmaganda xavfsizlik xavfsizligi degan taxmin mavjud. Kategorizatsiya homila rivojlanishining qaysi bosqichlariga ta'sir qilishi mumkinligini ko'rsatmaydi va muayyan vaziyatda xatar va foyda o'rtasidagi muvozanat to'g'risida ma'lumot bermaydi. Bundan tashqari, toifalar yangi ma'lumotlar bilan ta'minlanishi yoki yangilanishi shart emas.[6]
| Homiladorlik toifasi | Homiladorlik davrida dori-darmonlarni tayinlash bo'yicha Avstraliya toifalash tizimi |
|---|---|
| A | Ko'pgina homilador ayollar va tug'ish yoshidagi ayollar tomonidan qabul qilingan giyohvand moddalar nuqsonlar chastotasini ko'paytirmasdan yoki homila uchun boshqa bevosita yoki bilvosita zararli ta'sirlarni kuzatmasdan. |
| B1 | Nafaqat cheklangan miqdordagi homilador ayollar va tug'ish yoshidagi ayollar tomonidan qabul qilingan giyohvand moddalar, malformatsiya chastotasi ko'paymasdan yoki inson homilasiga boshqa bevosita yoki bilvosita zararli ta'sirlar kuzatilmaydi. Hayvonlarda olib borilgan tadqiqotlar homila shikastlanishining ko'payganligini ko'rsatmadi. |
| B2 | Homilador ayollar va tug'ish yoshidagi ayollar tomonidan cheklangan miqdordagi qabul qilingan giyohvand moddalar, malformatsiya chastotasini ko'paytirmasdan yoki inson homilasiga boshqa to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita zararli ta'sir ko'rsatmasdan. Hayvonlarda olib borilayotgan tadqiqotlar etarli emas yoki etishmasligi mumkin, ammo mavjud ma'lumotlar homila shikastlanishi ko'payganligi to'g'risida dalillarni ko'rsatmaydi. |
| B3 | Nafaqat cheklangan miqdordagi homilador ayollar va tug'ish yoshidagi ayollar tomonidan qabul qilingan giyohvand moddalar, malformatsiya chastotasi ko'paymasdan yoki inson homilasiga boshqa bevosita yoki bilvosita zararli ta'sirlar kuzatilmaydi. Hayvonlarda olib borilgan tadqiqotlar homilaning shikastlanishi ko'payganligini ko'rsatdi, uning ahamiyati odamlarda noaniq hisoblanadi. |
| C | Farmatsevtika ta'siri tufayli inson homilasiga zararli ta'sir ko'rsatadigan yoki keltirib chiqarganlikda gumon qilinadigan giyohvand moddalar, nuqsonlarni keltirib chiqarmaydigan yangi tug'ilgan chaqaloq. Ushbu ta'sirlar qaytarilishi mumkin. |
| D. | Giyohvand moddalar inson homilasi rivojlanishining buzilishi yoki qaytarib bo'lmaydigan zararlanish holatlarini ko'payishiga sabab bo'lgan yoki keltirib chiqarishi mumkin deb taxmin qilingan. Ushbu dorilar, shuningdek, salbiy farmakologik ta'sirga ega bo'lishi mumkin. |
| X | Xomilaga doimiy zarar etkazish xavfi yuqori bo'lgan giyohvand moddalar, ular homiladorlik paytida yoki homiladorlik ehtimoli mavjud bo'lganda ishlatilmasligi kerak. |
Germaniya
| Turkum | Guruh | Tavsif |
|---|---|---|
| 1-guruh | Odamlarning keng ko'lamli sinovlari va hayvonlarni o'rganish natijasida preparat embriotoksik ekanligini ko'rsatmadi /teratogen | |
| 2-guruh | Preparatni inson tomonidan o'tkazilgan keng ko'lamli tekshiruvlar natijasida embriotoksik ta'sir ko'rsatilmagan. | |
| 3-guruh | Preparatni inson tomonidan o'tkazilgan keng ko'lamli tekshiruvlar natijasida embriotoksik ta'sir ko'rsatilmagan. Shu bilan birga, preparat hayvonlarda embriotoksik / teratogen kabi ko'rinadi. | |
| 4-guruh | Preparatning odamlarga ta'sirini etarli darajada va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas. Hayvonlarni o'rganish natijasida embriotoksik / teratogen ta'sir ko'rsatilmagan. | |
| 5-guruh | Preparatning odamlarga ta'sirini etarli darajada va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas. | |
| 6-guruh | Preparatning odamlarga ta'sirini etarli darajada va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas. Hayvonlarni o'rganish natijasida embriotoksik / teratogen ta'sir ko'rsatildi. | |
| 7-guruh | Hech bo'lmaganda birinchi trimestrda preparat odamlarda embriotoksik / teratogenik bo'lish xavfi mavjud. | |
| 8-guruh | Ikkinchi va uchinchi trimestrlarda preparat homila uchun zaharli bo'lish xavfi mavjud. | |
| 9-guruh | Preparat prenatal asoratlarni yoki anormalliklarni keltirib chiqarish xavfi mavjud. | |
| 10-guruh | Preparat inson homilasida gormonga xos ta'sir ko'rsatishi xavfi mavjud. | |
| 11-guruh | Preparatning mutagen / kanserogen ekanligi ma'lum. |
Tanlangan agentlarni toifalash
Taqdim etilgan ma'lumotlar faqat qiyosiy va illyustratsion maqsadlar uchun mo'ljallangan bo'lib, ularning o'rnini yangilangan ma'lumotlar egallagan bo'lishi mumkin.
| Turli xil milliy organlarga asoslangan ba'zi agentlarning tasnifi | ||
|---|---|---|
| Farmatsevtika agenti | Avstraliya | Qo'shma Shtatlar |
| Asetilsalitsil kislotasi (aspirin) | C | D uchinchi trimestr |
| Amoksitsillin | A | B |
| Klavulan kislotasi bilan amoksitsillin | B1 | B |
| Sefotaksim | B1 | B |
| Diklofenak | C | D uchinchi trimestr |
| Izotretinoin | X | X |
| Leflunomid | X | X |
| Loperamid | B3 | C[7] |
| Paratsetamol (asetaminofen) | A | C[8] |
| Paroksetin | D. | D. |
| Fenitoin | D. | D. |
| Rifampitsin | C | C |
| Talidomid | X | X |
| Teofillin | A | C |
| Temazepam | C | X |
| Tetratsiklin | D. | D. |
| Triamsinolon (teri) | A | C |
Izohlar
- ^ "4-ilova: Homiladorlik". Britaniya milliy formulasi (55 tahr.). 2008 yil mart.[to'liq bo'lmagan qisqa ma'lumot ]
- ^ Britaniya milliy formulasi, onlayn ravishda 2016 yil yanvar
- ^ a b "Homiladorlik va laktatsiya davridagi belgilarning yakuniy qoidasi". Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish. Olingan 29 yanvar, 2017.
- ^ "Homiladorlik davrida dori-darmonlarni retseptlash bo'yicha Avstraliya toifalash tizimi". Terapevtik mahsulotlarni boshqarish. Olingan 16 aprel 2014.
- ^ Avstraliya hukumati sog'liqni saqlash boshqarmasi ma'muriyati. Terapevtik mahsulotlar (2018 yil 8 mart). "Homiladorlik ma'lumotlar bazasida dorilarni tayinlash". tga.gov.au. Olingan 14 aprel 2018.
- ^ Avstraliya dori-darmonlari bo'yicha qo'llanma 2017 yil. Avstraliya dori-darmonlari uchun qo'llanma Pty Ltd; Adelaida. 2017 yil.
- ^ "Loperamid gidroxloridi". Amerika sog'liqni saqlash tizimi farmatsevtlari jamiyati. Olingan 25-avgust, 2015.
- ^ "Asetaminofen". Amerika sog'liqni saqlash tizimi farmatsevtlari jamiyati. Olingan 29 yanvar, 2017.
Adabiyotlar
- "Nega chaqalog'ingizni zaharlaysiz?". Prn2.usm.my. Arxivlandi asl nusxasi 2003-05-17.
- Homiladorlik paytida ishlaydigan dorilar (2007 yil 14 fevral). "Homiladorlik paytida dori-darmonlarni tayinlash". Avstraliya giyohvand moddalarni baholash qo'mitasi. Arxivlandi asl nusxasi 2007-06-05 da. Olingan 2008-05-21. - 1999 yil 4-nashr va undan keyingi yangilanishlar uchun taqdim etilgan havolalar
- Sannerstedt, R .; Lundborg, P .; Danielsson, B. R .; va boshq. (1996 yil fevral). "Homiladorlik paytida giyohvand moddalar: xavfni tasniflash va retsept bo'yicha ma'lumot". Dori xavfsizligi. 14 (2): 69–77. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. PMID 8852521.
- Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish. Federal reestr 1980; 44:37434–67
- "Odamlar buyurgan dorilar uchun markirovka tarkibi va formatiga qo'yiladigan aniq talablar". Reçeteli dorilar va / yoki insulin uchun etiketkalash talablari. Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish. 1997 yil 1 aprel. Arxivlangan asl nusxasi 2008-03-26. Olingan 2008-05-21.