Amerika Qo'shma Shtatlari farmakopiyasi - United States Pharmacopeia

Ushbu maqola giyohvand moddalar haqida ma'lumot to'plamidir. Boshqa maqsadlar uchun qarang USP (ajralish).
Amerika Qo'shma Shtatlari farmakopiyasi
Notijorat tashkilot
Tashkil etilgan1820; 200 yil oldin (1820)
Bosh ofis
Shimoliy Bethesda, Merilend
,
Qo'shma Shtatlar
Asosiy odamlar
Ronald T. Piervincenzi (Bosh ijrochi direktor )[1]
Veb-saytwww.usp.org

The Amerika Qo'shma Shtatlari farmakopiyasi (USP) a farmakopeya (kompendium dori ma'lumot) uchun Qo'shma Shtatlar tomonidan har yili nashr etiladi Amerika Qo'shma Shtatlarining farmakopial konvensiyasi (odatda USP deb ham yuritiladi), egasi bo'lgan notijorat tashkilot savdo belgisi shuningdek egalik qiladi mualliflik huquqi farmakopeyaning o'zida. The USP bilan birlashtirilgan jildda nashr etilgan Milliy formulalar (a formulalar kabi USP-NF.[2] Agar dori tarkibiy qismi yoki dori vositasi tegishli bo'lsa USP sifat standarti (a shaklida USP-NF monografiya), "USP" yoki "NF" belgisini ishlatish uchun mos bo'lishi kerak. Dori vositalari USP standartlarga inson dori vositalari ham kiradi (retsept, retseptsiz sotiladigan va boshqa usulda) va hayvonlarga tegishli dorilar. USP-NF standartlarning ham o'z o'rni bor AQSh federal qonuni; nomi tan olingan dori yoki dori tarkibiy qismi USP-NF agar u kuch, sifat yoki poklik uchun kompensatsion standartlarga javob bermasa, buzuq hisoblanadi. USP shuningdek standartlarni belgilaydi xun takviyeleri va oziq-ovqat tarkibiy qismlari (ning bir qismi sifatida) Oziq-ovqat kimyoviy moddalari kodeksi ). USP standartlarini bajarishda hech qanday rol o'ynamaydi; ijro etish AQShning zimmasida. Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA) va Qo'shma Shtatlardagi boshqa hukumat organlari.[noaniq ][iqtibos kerak ]

Mahsulot sifati - standartlar va tekshirish

USP yozma (hujjatli) va jismoniy (ma'lumotnoma ) dorilar, oziq-ovqat tarkibiy qismlari, xun takviyesi mahsulotlari va ingredientlar uchun standartlar. Ushbu standartlar nazorat qiluvchi idoralar va ishlab chiqaruvchilar tomonidan ushbu mahsulotlarning o'ziga xosligini, shuningdek mustahkamligi, sifati, tozaligi va izchilligini ta'minlashda yordam beradi. USP 800 Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopeyasi tomonidan yaratilgan nashrga misoldir.

Qo'shma Shtatlarda mavjud bo'lgan retsept bo'yicha va retseptsiz yoziladigan dorilar federal qonun, uchrashish USP-NF bunday standartlar mavjud bo'lgan davlat standartlari. Boshqa ko'plab mamlakatlar USP-NF o'zlarining farmakopeyalarini chiqarish yoki o'zlarining davlat farmakopeyalarini to'ldirish o'rniga.

Oziq-ovqat mahsulotlarining tarkibiy qismlari uchun USP standartlarini uning tarkibida topish mumkin Oziq-ovqat kimyoviy moddalari kodeksi (FCC). The FCC konservantlar, xushbo'ylashtiruvchi moddalar, rang beruvchi moddalar va oziq moddalar kabi oziq-ovqat tarkibiy qismlarining sifati va tozaligi uchun xalqaro miqyosda qo'llaniladigan standartlarning to'plamidir. Da FCC kabi mamlakatlarda qonunda tan olingan Avstraliya, Kanada va Yangi Zelandiya, hozirgi paytda u Qo'shma Shtatlarda qonuniy tan olinmagan bo'lsa-da FCC standartlar mos yozuvlar asosida 200 dan ortiq FDA oziq-ovqat qoidalariga kiritilgan.[3] USP tomonidan olingan FCC dan Tibbiyot instituti 2006 yilda. XMM ​​ning birinchi beshta nashrini nashr etdi FCC.

USP shuningdek, parhez qo'shimchalari mahsulotlari va tarkibiy qismlarini tekshirish dasturlarini o'tkazadi. Bu sinov va audit dasturlari. Dastur talablariga javob beradigan mahsulotlar o'zlarining yorliqlarida USP tomonidan tasdiqlangan dietali qo'shimchalar belgisini aks ettirishi mumkin.[4] Bu xun takviyesi yorlig'ida "USP" harflarini yolg'iz ko'rishdan farq qiladi, ya'ni ishlab chiqaruvchi USP standartlariga rioya qilishni talab qilmoqda. USP bunday mahsulotlarni USP tomonidan tasdiqlangan mahsulotlar singari sinovdan o'tkazmaydi.

Sog'liqni saqlash haqida ma'lumot

O'tmishda Kongress HHS kotibiga USP-dan Medicare Prescription Drug Benefit rejalari ularni ishlab chiqish uchun foydalanishi mumkin bo'lgan dorilarni tasniflash tizimini ishlab chiqishni so'rashga vakolat berdi. formulalar,[5] va D tasnifidagi dori-darmonlarni qamrab oluvchi terapevtik foydalanishdagi o'zgarishlarni aks ettirish uchun D vaqti-vaqti bilan ushbu klassifikatsiyani qayta ko'rib chiqish. USP Namunaviy qo'llanmaning oltita versiyasini ishlab chiqdi, oxirgi versiyasi 2014 yil boshida 2015–2017 nafaqa yillari uchun chiqarilgan.[6]

"Dori vositalari sifati" dasturini targ'ib qilish

1992 yildan beri USP kompaniyasi bilan hamkorlikda ish olib boradi AQSh Xalqaro taraqqiyot agentligi (USAID) rivojlanayotgan mamlakatlarga sifatsiz dori vositalari bilan bog'liq muhim masalalarni hal qilishda yordam berish. Ushbu hamkorlik 2009 yilgacha Dori vositalari sifati va axborot dasturi (DQI) sifatida faoliyat yuritib kelmoqda, shunda o'sib borayotgan global ehtiyojlarni yaxshiroq qondirish uchun USAID USPga yangi, kengaytirilgan dasturni yaratish uchun besh yillik 35 million dollarlik kooperatsiya shartnomasini imzoladi: Dori vositalarining sifatini oshirish (PQM).[7] 2013 yilda USAID PQM dasturini besh yilga uzaytirdi (2019 yil sentyabrgacha), uning mablag'larini 110 million dollarga etkazdi va dasturning geografik imkoniyatlarini kengaytirdi.[8]

PQM USAID tomonidan qo'llab-quvvatlanadigan mamlakatlarga bemorlarga etib boradigan dori-darmonlarning sifatini yaxshiroq ta'minlash uchun ularning sifat kafolati va sifat nazorati tizimlarini mustahkamlashga yordam beradigan asosiy mexanizm bo'lib xizmat qiladi. PQM to'rtta asosiy maqsadga ega:[9]

  • Sifatni ta'minlash (QA) va sifat nazorati (QC) tizimlarini kuchaytirish
  • Sifatli ishonchli dori-darmonlarni etkazib berishni ko'paytiring
  • Sifatsiz va qalbaki dori-darmonlarning mavjudligiga qarshi kurash
  • Texnik etakchilik va global targ'ibotni ta'minlash

USP-USAIDning birgalikdagi sa'y-harakatlari 35 dan ortiq mamlakatlardagi jamoalarga dori sifatini yaxshilashga yordam berdi. PQM hozirda ishlaydi Afrika, Osiyo, Evropa / Evroosiyo, va Karib dengizi / Lotin Amerikasi.

Xalqaro shartnomalar va idoralar

USP xalqaro miqyosda asosan boshqa farmakopeyalar, shuningdek, nazorat qiluvchi organlar, ishlab chiqaruvchilar assotsiatsiyalari va boshqalar bilan tuzilgan shartnomalar orqali ishlaydi. So'nggi yillarda USP bir qator imzoladi O'zaro anglashuv memorandumlari (MOU) Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeya Komissiyasini o'z ichiga olgan guruhlar bilan, shu jumladan, to'qqiz mamlakat Janubi-Sharqiy Osiyo davlatlari assotsiatsiyasi (ASEAN) va Rossiya Federatsiyasining sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishdagi kuzatuv bo'yicha federal xizmati (Roszdravnadzor).[10] Shuningdek, USP Shveytsariyada xalqaro ofis va Braziliya, Hindiston va Xitoyda ofis va laboratoriyalarni boshqaradi.

Shuningdek qarang

Adabiyotlar

  1. ^ AQSh farmakopial konventsiyasi (2014-01-08), "Ron Piervincenzi, t.f.n., USP ning keyingi bosh direktori", PR Newswire
  2. ^ "Milliy formulalar". MedicineNet. Olingan 2015-12-11.
  3. ^ "Federal Ro'yxatdan o'tish | Oziq-ovqat qo'shimchalari to'g'risidagi qoidalar; Oziq-ovqat kimyoviy moddalari kodeksi, 7-nashrga qo'shilish". www.federalregister.gov. Olingan 2015-12-11.
  4. ^ "Oziq-ovqat qo'shimchalari xavfli bo'ladimi? - Iste'molchilarning hisobotlari". www.consumerreports.org. Olingan 2015-12-11.
  5. ^ "Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopeyasi (USP). Medicare-ning retsepti bo'yicha dori-darmonlarga yordam berishning namunaviy ko'rsatmalari Manba ma'lumotlari". www.nlm.nih.gov. Olingan 2015-12-11.
  6. ^ veb-administrator. "D qismi bo'yicha ko'rsatmalar juda kamdan-kam hollarda yangilanadi". Onlaynda boshqariladigan parvarish jurnali. Olingan 2015-12-11.
  7. ^ "PQM tomonidan Nigeriyada" soxta "oziq-ovqat va dori-darmonlarni qanday qilib cheklash mumkin". www.ngrguardiannews.com. Olingan 2015-12-11.
  8. ^ "USAID USP-ning" Dori-darmonlarning sifatini targ'ib qilish "dasturini kengaytiradi - Express Pharma Online". archivepharma.financialexpress.com. Olingan 2015-12-11.
  9. ^ "Dori vositalari sifatini oshirish (PQM)". www.usp.org. Olingan 2015-12-11.
  10. ^ [1]

Tashqi havolalar

Koordinatalar: 39 ° 03′48 ″ N 77 ° 06′56 ″ V / 39.063270 ° N 77.115574 ° Vt / 39.063270; -77.115574