Opicinumab - Opicinumab

Opicinumab
Monoklonal antikor
TuriButun antikor
ManbaInson
MaqsadLINGO-1 oqsil
Klinik ma'lumotlar
Boshqa ismlarBIIB033
ATC kodi
  • yo'q
Identifikatorlar
CAS raqami
ChemSpider
  • yo'q
UNII
KEGG
Kimyoviy va fizik ma'lumotlar
FormulaC6406H9896N1708O2012S44
Molyar massa144442.22 g · mol−1

Opicinumab (BIIB033) to'liq inson monoklonal antikor davolash uchun mo'ljallangan skleroz, o'tkir optik nevrit (AON) va boshqalar demiyelinatsiya qiluvchi kasalliklar.[1] Biologik dori, u a funktsiyasini bajarishga mo'ljallangan LINGO-1 "Anti-Lingo-1" nomi bilan tanilgan protein antagonisti.[2]

Ba'zi II bosqich klinik tadkikotlar o'tkazildi, ammo dastlabki natijalar shuni ko'rsatadiki, boshlang'ich tadqiqotning so'nggi nuqtalari bajarilmagan va opitsinumab kutilmagan dozaga javob munosabatlarini namoyish etadi. Keyinchalik tadqiqotlar kompaniya tomonidan rejalashtirilgan, chunki opitsinumab hali ham MSni davolashda klinik samaradorlik potentsialini namoyish etgan deb hisoblanadi.[1]

Ta'sir mexanizmi

Opicinumab demiyelinizatsiyani rivojlanishiga yo'l qo'ymaslik uchun mo'ljallangan neyrodejenerativ kasalliklar, xususan MS. Odatda LINGO-1 oqsilining pishib etishiga to'sqinlik qiladigan yosh hujayralarni funktsional rivojlanishiga imkon berish orqali ishlaydi deb ishoniladi oligodendrotsitlar. Oligodendrotsitlar asab aksonlarini qo'llab-quvvatlaydi va miyelin qobig'ini saqlashga xizmat qiladi, bu esa samarali o'tkazilishini ta'minlaydi akson potentsial.[2] LINGO-1 faqat Markaziy asab tizimi (CNS) va hech bo'lmaganda MS ning qisman qo'zg'atuvchisi, an otoimmun kasallik. Oligodendrotsitlarning pishib etishiga yo'l qo'yib, MS tufayli kelib chiqadigan nogironlik darajasining oshishiga yo'l qo'ymaslik mumkin, chunki MS bilan bog'liq demiyelinatsiyani bekor qilish mumkin.[1][2]

Klinik sinovlar

Hozirgi vaqtda opitsinumab uchun I va II bosqich klinik sinovlari davom etmoqda. I bosqichning yakunlangan sinovlari sog'lom odamlarda va MS bemorlarida xavfsizlik va samaradorlikni baholadi, shuningdek, preparatning farmakokinetik parametrlarini o'rganib chiqdi.[3][4][5]

Biogen sog'lom odamlarda ikki xil ishlab chiqarish jarayoni orqali ishlab chiqarilgan ocipinumab xavfsizligini o'rganadigan 1-bosqich sinovlarini davom ettiradi. Ushbu sud jarayoni 2016 yil noyabr oyida yakunlanadi.[6]

O'tkir optik nevrit

Biogen tomonidan "RENEW" deb nomlangan II bosqichning yakunlangan sinovi opitsinumabning AONni davolashda, aniqrog'i optik asabga etkazilgan zararni tiklashda potentsial klinik samaradorligini o'rganib chiqdi.[1][7] Tadqiqot muvaffaqiyatli yakunlandi asosiy so'nggi nuqta va optik asab kechikishining 34 foiz qisman tiklanishini ko'rsatdi, bu retinadan vizual korteksgacha o'tkazilish vaqtining o'lchovidir.[8] RENEW-ning ikkilamchi so'nggi nuqtasida, ko'rish funktsiyasida ham, retinaning qalinligida ham statistik jihatdan sezilarli o'zgarish bo'lmagan.[1]

Ko'p skleroz

Biogen tomonidan "SYNERGY" deb nomlangan opitsinumab bo'yicha ikkinchi yakunlangan II bosqich klinik tadbiri 2016 yil mart oyida yakunlangan, ammo bir nechta MS progressivligi va nogironlik belgilarining ajralmas o'lchovi bo'lgan ambulatsiya, ekstremal funktsionallik, idrok va boshqa odatiy darajaga erisha olmadi. MS ko'rsatkichlari.[1][9] Tadqiqot natijalari, shuningdek, MS kasal populyatsiyasida kutilmagan dozalarga javob munosabatlarini ko'rsatdi, bu esa qoniqarli tekshirish uchun keyingi klinik sinovlarni talab qiladi.[10]

Intellektual mulk

Biogen, Inc. o'zining birinchi patent talabnomasini BIMTga topshirdi (Jahon intellektual mulk tashkiloti ) 2008 yilda, unda MS bilan og'rigan bemorlarda LINGO-1ni nishonga olish potentsiali tavsiflangan.[11]

2016 yil yanvar oyida Biogen BIIB003 (opicinumab) ni maxsus tavsiflagan va himoya qilgan BIMTga ikkinchi patent talabnomasini topshirdi.[12] BIMTga murojaat qilib, nazorat qiluvchi tashkilot Patent bo'yicha hamkorlik to'g'risidagi shartnoma (PCT), Biogen qo'shimcha yilga ega intellektual mulk (IP) RSTning barcha kerakli a'zo davlatlarida patent olish uchun murojaat qilish uchun BIMTga xalqaro patent talabnomasini topshirgandan so'ng eksklyuzivlik.[13][14] Shuning uchun, Biogen 2017 yil yanvarigacha opicinumab uchun tanlagan bir nechta mamlakatlarda patent olish uchun arizalar topshirishi kerak, shundan so'ng uning IP-si endi PCT tomonidan himoyalanmaydi.

Adabiyotlar

  1. ^ a b v d e f "Biogen ko'plab sklerozda Opicinumab (Anti-LINGO-1) ni 2-bosqichda o'rganish natijalari haqida xabar beradi | Biogen media". media.biogen.com. Olingan 2016-11-21.
  2. ^ a b v "Opicinumab". drugspider.com. Olingan 2016-11-21.
  3. ^ "Sog'lom ko'ngilli sub'ektlarda BIIB033 dozasini bir martalik o'rganish - to'liq matnli ko'rinish - ClinicalTrials.gov". kliniktrials.gov. Olingan 2016-11-21.
  4. ^ "Sog'lom yapon ishtirokchilarida BIIB033 ning bir martalik va ko'p martalik dozalari xavfsizligi, bardoshliligi va farmakokinetikasi - to'liq matnli ko'rinish - ClinicalTrials.gov". kliniktrials.gov. Olingan 2016-11-21.
  5. ^ "Ko'p sklerozli mavzulardagi BIIB033 xavfsizligini o'rganish - to'liq matnli ko'rinish - ClinicalTrials.gov". kliniktrials.gov. Olingan 2016-11-21.
  6. ^ "BIIB033 (Opicinumab) ning bir martalik dozalari farmakokinetikasi, xavfsizligi va bardoshliligi - 2 ta ishlab chiqarish jarayoni tomonidan ishlab chiqarilgan. To'liq ko'rinish - ClinicalTrials.gov". kliniktrials.gov. Olingan 2016-11-21.
  7. ^ "BIIB033 O'tkir Optik Nevritda (AON) - To'liq matnli ko'rinish - ClinicalTrials.gov". kliniktrials.gov. Olingan 2016-11-21.
  8. ^ "Biogen Idec, O'tkir optik nevrit bilan og'rigan odamlarda LINGO-1 ga qarshi 2-bosqich sinovining ijobiy natijalari haqida xabar beradi |. www.businesswire.com. Olingan 2016-11-21.
  9. ^ "Avonex bilan bir vaqtda ishlatilganda ko'p skleroz shakllari qaytgan ishtirokchilarda BIIB033 samaradorligi, xavfsizligi, bardoshliligi va farmakokinetikasini baholash bo'yicha tadqiqotlar - to'liq matnli ko'rinish - ClinicalTrials.gov". kliniktrials.gov. Olingan 2016-11-21.
  10. ^ Feyn, Endryu S., Reychel F Leyn va Emil Yu (2016 yil 19 sentyabr). "Birinchi qabul: SYNEGY-dan olib qochishimiz". H.C. Wainwright & Co. H.C. Wainwright & Co., 2016 yil 20-noyabrda olingan.
  11. ^ Mi, Sha (2009-04-17), Bosimlarni keltirib chiqaradigan optik neyropatiyani davolash usullari, neyron degeneratsiyasini oldini olish va neyron hujayralarni ko'paytirish, Lingo-1 antagonistlari va Trkb agonistlarini boshqarish orqali hayot kechirish., olingan 2016-11-21
  12. ^ Kadavid, Diego; Mi, Sha (2016-07-15), Lingo-1 antagonistlari va demiyelinatsiya qiluvchi kasalliklarni davolashda foydalanish, olingan 2016-11-21
  13. ^ "IP xizmatlari". www.wipo.int. Olingan 2016-11-21.
  14. ^ "WO Patenti nima?". Olingan 2016-11-21.