Yangi kimyoviy birlik - New chemical entity

A yangi kimyoviy mavjudot (NCE) ga mos keladi AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi, a dori unda "yo'q" mavjud faol qism FDA tomonidan ushbu bo'limning 505 (b) bo'limiga binoan taqdim etilgan har qanday boshqa arizada tasdiqlangan Federal oziq-ovqat, giyohvand moddalar va kosmetika to'g'risidagi qonun.[1]

A yangi molekulyar mavjudot (NME) - bu FDA tomonidan hech qachon tasdiqlanmagan yoki AQShda sotilmagan faol qismni o'z ichiga olgan dori.[2]

Ta'rif

An faol qism a molekula yoki ion, preparatning an bo'lishiga olib keladigan molekulaning qo'shilgan qismlarini hisobga olmaganda Ester, tuz (shu jumladan bilan tuz vodorod yoki koordinatsion bog'lanishlar ) yoki boshqa kovalent bo'lmagan lotin (masalan, a murakkab, xelat, yoki klatrat ) uchun javobgar bo'lgan molekulaning fiziologik yoki farmakologik ta'sir giyohvand moddalar.[3]

NCE - bu a molekula boshida innovator kompaniya tomonidan ishlab chiqilgan giyohvand moddalarni topish o'tgandan keyin bo'lgan bosqich klinik sinovlar ba'zi kasalliklarga davo bo'lishi mumkin bo'lgan preparatga aylantirishi mumkin. Sintez NCE - bu jarayonning birinchi qadami giyohvand moddalarni ishlab chiqarish. NCE sintezi tugagandan so'ng, kompaniyalar oldida ikkita variant mavjud. Ular o'zlari klinik sinovlarga borishlari yoki NCEni boshqa kompaniyaga litsenziyalashlari mumkin. Ikkinchi variantda kompaniyalar klinik sinovlarning qimmat va uzoq jarayonlaridan qochishlari mumkin, chunki litsenziat kompaniyasi keyingi klinik sinovlarni o'tkazadi va keyinchalik preparatni ishga tushiradi. Ushbu biznes modelini o'zlashtirgan kompaniyalar yuqori marjalarni ishlab chiqarishi mumkin edi, chunki ular NCE uchun katta miqdordagi bir martalik to'lovni olishadi, shuningdek litsenziat kompaniyasi bilan daromadlarni taqsimlash to'g'risida bitim tuzadilar.

Ostida 2007 yilgi oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish bo'yicha o'zgartirishlar to'g'risidagi qonun, FDA ushbu mahsulotlarni tasdiqlashidan oldin barcha yangi kimyoviy sub'ektlar maslahat kengashi tomonidan ko'rib chiqilishi kerak.

Shuningdek qarang

Adabiyotlar

  1. ^ https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm118696.pdf。
  2. ^ http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2009/09/hatchwaxman-25th-anniversary-quiz-the-answers-.html. Yo'qolgan yoki bo'sh sarlavha = (Yordam bering)
  3. ^ "CFR - Federal qoidalar kodeksi 21-sarlavha".. Amerika Qo'shma Shtatlarining oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. 1 aprel 2018 yil. Olingan 15 fevral 2019.

Tashqi havolalar