Alpelisib - Alpelisib
 | |
| Klinik ma'lumotlar | |
|---|---|
| Savdo nomlari | Piqray |
| Boshqa ismlar | BYL719 |
| AHFS /Drugs.com | Monografiya |
| MedlinePlus | a619036 |
| Litsenziya ma'lumotlari | |
| Homiladorlik toifasi | |
| Marshrutlari ma'muriyat | Og'iz orqali |
| ATC kodi | |
| Huquqiy holat | |
| Huquqiy holat | |
| Identifikatorlar | |
| |
| CAS raqami | |
| PubChem CID | |
| PubChem SID | |
| DrugBank | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| KEGG | |
| ChEBI | |
| ChEMBL | |
| CompTox boshqaruv paneli (EPA) | |
| ECHA ma'lumot kartasi | 100.233.704  |
| Kimyoviy va fizik ma'lumotlar | |
| Formula | C19H22F3N5O2S |
| Molyar massa | 441.47 g · mol−1 |
| 3D model (JSmol ) | |
| |
| |
Alpelisib, tovar nomi ostida sotiladi Piqray, Novartis tomonidan sotiladigan va ayrim turlarini davolash uchun ishlatiladigan dori ko'krak bezi saratoni.[5] U bilan birgalikda ishlatiladi to'laqonli.[5] Olingan og'iz orqali.[5]
Tez-tez uchraydigan nojo'ya ta'sirlarga qonda yuqori shakar, buyrak muammolari, diareya, toshma, qon hujayralarining pastligi, jigar muammolari, pankreatit, qusish va sochlarning to'kilishi kiradi.[5] Bu alfa-o'ziga xosdir PI3K inhibitori.[5][6] U 2019 yil may oyida Qo'shma Shtatlarda tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun tasdiqlangan.[5][7]
Tibbiy maqsadlarda foydalanish
Evropa Ittifoqida alpelisib mavjud ko'rsatilgan postmenopozal ayollarni va erkaklarni gormon retseptorlari bilan davolash uchun fulvestrant bilan birgalikda ‑ musbat, odamning epidermal o'sish omilining retseptorlari 2 (HER2) ‑ salbiy, mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik ko'krak bezi saratoni, endokrin kasalliklaridan so'ng PIK3CA mutatsiyasiga ega. monoterapiya sifatida terapiya.[4]
Tarix
2019 yil may oyida alpelisib Qo'shma Shtatlarda endokrin terapiyasi bilan to'liq davolash, postmenopozal ayollarni va erkaklarni gormon retseptorlari bilan davolash uchun tasdiqlangan (HR) - ijobiy, odamning epidermal o'sish faktori retseptorlari 2 (HER2 ) salbiy, PIK3CA - endokrin asosidagi rejimda yoki undan keyin rivojlanishdan keyin mutatsiyalangan, rivojlangan yoki metastatik ko'krak bezi saratoni.[5][3][7]
AQSh Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA) shuningdek, to'qimada va / yoki suyuq biopsiyada PIK3CA mutatsiyasini aniqlash uchun sherik-diagnostika testini, Therassreen PIK3CA RGQ PCR Kit-ni tasdiqladi.[5]
Alpelisibning samaradorligi SOLAR-1 sinovida (NCT02437318) o'rganildi, aromataza olish paytida yoki undan keyin saraton kasalligi rivojlangan HR-musbat, HER2-salbiy, rivojlangan yoki metastatik ko'krak bezi saratoni bilan kasallangan 572 postmenopozal ayollar va erkaklar. inhibitor.[5][8]
FDA alpelisib uchun ariza berdi ustuvor ko'rib chiqish Novartisga Piqray tomonidan tayinlangan va tasdiqlangan.[5] FDA Qiagen Manchester, Ltd-ga ekranning PIK3CA RGQ PCR to'plamini tasdiqladi.[5]
2020 yil 28-may kuni Inson foydalanishi uchun tibbiy mahsulotlar qo'mitasi Ning (CHMP) Evropa dorilar agentligi (EMA) mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik ko'krak saratonini PIK3CA mutatsiyasi bilan davolash uchun mo'ljallangan alpelisib (Piqray) dorivor mahsuloti uchun marketing ruxsatnomasini berishni tavsiya qilgan holda ijobiy xulosani qabul qildi.[4] Ushbu tibbiy mahsulotga da'vogar Novartis Europharm Limited.[4] Alpelisib 2020 yil iyul oyida Evropa Ittifoqida tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun tasdiqlangan.[4]
Jamiyat va madaniyat
Huquqiy holat
Alpelisib 2019 yil may oyida AQShda tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun tasdiqlangan,[5][7] 2020 yil mart oyida Avstraliyada,[9] va Evropa Ittifoqida 2020 yil iyulda.[4]
Adabiyotlar
- ^ a b "Piqray avstraliyalik retsept bo'yicha dori-darmonlarni qabul qilish to'g'risida qarorning xulosasi". Terapevtik mollarni boshqarish (TGA). 27 mart 2020 yil. Olingan 16 avgust 2020.
- ^ "Homiladorlik paytida Alpelisib (Piqray) dan foydalanish". Drugs.com. 29 iyul 2019. Olingan 16 avgust 2020.
- ^ a b "Piqray-alpelisib planshet Piqray-alpelisib to'plami". DailyMed. 12 iyun 2020 yil. Olingan 16 avgust 2020.
- ^ a b v d e f "Piqray EPAR". Evropa dorilar agentligi (EMA). 26 may 2020 yil. Olingan 16 avgust 2020. Matn © Evropa tibbiyot agentligi bo'lgan ushbu manbadan ko'chirilgan. Manba tan olinishi sharti bilan ko'paytirishga ruxsat beriladi.
- ^ a b v d e f g h men j k l "FDA ko'krak bezi saratoni uchun birinchi PI3K inhibitorini tasdiqladi". BIZ. Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA) (Matbuot xabari). 24 may 2019 yil. Arxivlandi asl nusxasidan 2019 yil 25-noyabrda. Olingan 29 may 2019.
Ushbu maqola ushbu manbadagi matnni o'z ichiga oladi jamoat mulki. - ^ André F, Ciruelos E, Rubovsky G, Campone M, Loibl S, Rugo HS va boshq. (2019 yil may). "PIK3CA-mutatsiyaga uchragan, gormon retseptorlari-musbat rivojlangan ko'krak bezi saratoni". Nyu-England tibbiyot jurnali. 380 (20): 1929–1940. doi:10.1056 / NEJMoa1813904. PMID 31091374.
- ^ a b v "Giyohvand moddalarni tasdiqlash to'plami: Piqray". BIZ. Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA). 2019 yil 18-iyun.
- ^ "Giyohvand moddalar bilan bog'liq suratlar: Piqray". BIZ. Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA). 14 iyun 2019. Arxivlandi asl nusxasidan 2019 yil 25-noyabrda. Olingan 24-noyabr 2019. Ushbu maqola ushbu manbadagi matnni o'z ichiga oladi jamoat mulki.
- ^ "AusPAR: Alpelisib". Terapevtik mahsulotlarni boshqarish (TGA). 3 sentyabr 2020 yil. Olingan 23 sentyabr 2020.
Ushbu maqola ushbu manbadagi matnni o'z ichiga oladi Tashqi havolalar
- "Alpelisib". Giyohvand moddalar haqida ma'lumot portali. AQSh milliy tibbiyot kutubxonasi.
- Klinik sinov raqami NCT02437318 Aromataz inhibitori bilan davolashda yoki undan keyin rivojlangan ko'krak qafasi rivojlangan erkaklarda va menopauzadan keyingi ayollarda Alpelisib Plus Fulvestrantining samaradorligi va xavfsizligini baholash bo'yicha tadqiqotlar. (SOLAR-1) " ClinicalTrials.gov
