ISO 13485 - ISO 13485

ISO 13485 Tibbiy asboblar - Sifat menejmenti tizimlari - Normativ maqsadlar uchun talablar bu Xalqaro standartlashtirish tashkiloti 1996 yilda birinchi marta nashr etilgan (ISO) standarti; u keng qamrovli talablarni ifodalaydi sifat menejmenti tizimi dizayni va ishlab chiqarish uchun tibbiy asboblar. Ushbu standart EN 46001 (1993 va 1996) va EN 46002 (1996), ilgari nashr etilgan ISO 13485 (1996 va 2003) va ISO 13488 (shuningdek, 1996) kabi oldingi hujjatlarni bekor qiladi.

Amaldagi ISO 13485 nashri 2016 yil 1 martda nashr etilgan.[1]

Fon

Garchi bu sohaning sifat tizimi kutishlariga va me'yoriy talablarga moslashtirilgan bo'lsa-da, ushbu avtomobilsozlik sektoridan farqli o'laroq, ushbu standartga muvofiq sertifikat olish uchun tashkilot tibbiy asboblar yoki ularning tarkibiy qismlarini faol ravishda ishlab chiqarishi shart emas. ISO / TS 16949, bu erda faqat faol firmalar kotirovka uchun so'rov yoki takliflar ro'yxatida Xalqaro avtomobilsozlik guruhi ta'minot zanjiri ishlab chiqaruvchisi ro'yxatdan o'tishga murojaat qilishi mumkin.[2]

Foydalanish sababi

Mustaqil hujjat bo'lib qolsa ham, ISO 13485 odatda muvofiqlashtiriladi ISO 9001. Ammo asosiy farq shundaki, ISO 9001 tashkilot tomonidan namoyish etilishini talab qiladi doimiy takomillashtirish ISO 13485 esa sertifikatlangan tashkilot sifat tizimini samarali tatbiq etilishini va qo'llab-quvvatlanishini talab qiladi. Bundan tashqari, ISO 9001 talablari mijozlar ehtiyojini qondirish tibbiy asboblar standartida yo'q.[3]

Boshqa o'ziga xos farqlarga quyidagilar kiradi:

  • boshqaruv mas'uliyati sifatida tartibga solish talablarini targ'ib qilish va xabardor qilish. Bozorga xos me'yoriy talablarga AQSh tomonidan tatbiq etilgan AQShda sotiladigan tibbiy asbob-uskunalar uchun Sifat Tizimi 21 CFR 820 kiradi. Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA) yoki Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatma Evropa Ittifoqida biznes yuritish uchun zarur bo'lgan 93/42 / EEC
  • mahsulot xavfsizligini ta'minlash uchun ish muhitidagi boshqaruv
  • diqqatni qaratish xatarlarni boshqarish faoliyati va dizaynni boshqarish mahsulotni ishlab chiqarish jarayonida faoliyat
  • implantatsiya qilinadigan qurilmalarni tekshirish va kuzatib borish uchun o'ziga xos talablar
  • steril tibbiy buyumlar uchun hujjatlarni rasmiylashtirish va jarayonlarni tasdiqlash bo'yicha aniq talablar
  • samaradorligini tekshirish uchun aniq talablar tuzatuvchi va profilaktik harakatlar

ISO 13485 talablariga muvofiqligi ko'pincha Evropa me'yoriy talablariga muvofiqligini ta'minlashning birinchi bosqichi sifatida qaraladi. Tibbiy asboblar va in-vitro diagnostik tibbiy asboblarning muvofiqligi Evropa Ittifoqining direktivalari 93/42 / EEC, 90/385 / EEC va 98/79 / EEC sotuvga ruxsat berishdan oldin baholanishi kerak. Muvofiqlikni isbotlashning asosiy talablaridan biri bu ISO 9001 va / yoki ISO 13485 va Sifat menejmenti tizimini joriy qilishdir. ISO 14971.[4] Garchi Evropa Ittifoqi ko'rsatmalarida ISO 9001 va / yoki ISO 13485 sertifikatlari talab qilinmasa ham, ushbu standartlarga muvofiqligini isbotlashning eng maqbul usuli bu "Ro'yxatga oluvchilar" deb nomlanuvchi sertifikat beruvchi tashkilotlar tomonidan rasmiy rasmiy sertifikat olishga intilishdir. Bir nechta ro'yxatga oluvchilar ham ishlaydi Xabar qilingan organ. Vakolatli organning bozorga qadar ishtirokini talab qiladigan ushbu tibbiy buyumlar uchun vakolatli organning ijobiy baholash natijasi muvofiqlik sertifikati bo'lib, Idoralar belgisi Evropa Ittifoqida tibbiy asbob-uskunalarni sotish uchun ruxsatnoma. Vakolatli organ tomonidan kompaniyaning Sifat menejmenti tizimini juda ehtiyotkorlik bilan baholash va kerakli Texnik hujjatlarni ko'rib chiqish bilan birgalikda Vakolatli organ e'tiborga oladigan asosiy element hisoblanadi. kompaniya mahsulot (lariga) muvofiqlik sertifikatini berish.

CEN tomonidan EN ISO 13485: 2003 / AC: 2007 sifatida qabul qilingan ushbu standart Evropaning tibbiy asbob-uskunalari bo'yicha ko'rsatmalariga muvofiqlashtirilgan. 93/42 / EEC, 90/385 / EEC va 98/79 / EC.[5]

Endi ISO 13485 tibbiy standartlarga muvofiq standart tibbiy talablarga javob beradi va "Global muvofiqlashtirish bo'yicha maxsus guruh Ko'rsatmalar "(GHTF).[6] GHTF yo'riqnomalari asta-sekin turli xil tibbiy buyumlarni loyihalash, ishlab chiqarish, eksport qilish va sotishning universal standartlariga aylanib bormoqda. So'nggi bir necha yil ichida GHTF Xalqaro tibbiy asboblarni tartibga solish forumi (IMDRF) bilan almashtirildi[7] va GHTF dan boshqacha tuzilgan, chunki faqat guruhning asosiy a'zolari bo'lgan regulyatorlar ko'plab qarorlarni qabul qilishadi. IMDRF asosiy a'zoligi (regulyatorlar) tartibga soluvchi bo'lmaganlarni ovoz berish huquqisiz jalb qilishni xohlashadi va shu bilan ular GHTF tizimiga qaraganda jarayon va hujjatlarni tezroq to'ldirishga umid qiladilar (regulyatorlar va tartibga solmaydiganlar ovoz berish huquqida teng edilar) ) bu juda yaxshi ishlagan, ammo biroz sekin.

CEN tomonidan EN ISO 13485: 2012 sifatida qabul qilingan ushbu standart 93/42 / EEC-sonli Evropa tibbiy asboblari yo'riqnomasiga muvofiqlashtirilgan.[8]

Meksika 2012 yil 11 oktyabrda milliy standart sifatida e'lon qildi Norma Ofitsal Meksika (NOM) mamlakat ichkarisida tibbiy buyumlar ishlab chiqarishni nazorat qilish. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.[9] Mamlakat bozorida sotiladigan tibbiy asbob-uskunalar jarayoniga bag'ishlangan barcha muassasalar uchun qo'llanilishi milliy hududda majburiydir. The Cofepris uning nazorati, tekshiruvi va ushbu ishlab chiqarishning yaxshi amaliyoti standartlarini amalga oshiradigan kompaniyalarga muvofiqlik yozuvlarini taqdim etish uchun tayinlangan organdir. Ushbu standart qisman ISO 13485: 2003 va ISO 9001: 2008 standartlariga mos keladi.

2017 yilda Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Birlashgan Meksika shtatlari farmakopeyasi), tibbiyot sanoat tarmoqlari va Cofepris NOM-241 standartini yangilash uchun birgalikda ish olib bormoqda, ishlab chiqarish paytida xatarlarni boshqarish va ishlab chiqarish liniyalari bilan tartibga solishga alohida e'tibor qaratmoqda. tibbiy asboblarni ishlab chiqarish jarayonlari. Ushbu standart 2018 yil avgust oyida nashr etiladi va nashr etilganidan 180 kun o'tgach, sanoat uchun majburiy bo'ladi.

Ispaniyada tibbiy asboblar ISO-13485 da "Sanitariya mahsulotlari" deb nomlangan bo'lib, ISO-13485 ning kastellan tiliga tarjimasi deb nomlangan, ammo Meksikada ular "Tibbiy asboblar" nomi bilan tanilgan va tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan va ta'rifga javob beradigan moslamalarga mos keladi. NOM-241 tomonidan quyidagilar belgilab qo'yilgan: tashxis qo'yish, kuzatish yoki oldini olishda yakka o'zi yoki birgalikda ishlatilgan tibbiy asbob, moddalar, moddalar, materiallar, apparatlar yoki asboblar aralashmasiga (shu jumladan, uni to'g'ri ishlatish yoki qo'llash uchun zarur bo'lgan kompyuter dasturi). xuddi shu va nogironlikni davolashda inson yoki yordamchi kasalliklar, shuningdek anatomiya yoki inson fiziologik jarayonlarini almashtirish, tuzatish, tiklash yoki o'zgartirish ishlarida ishlaydigan xodimlar. Tibbiy asboblar tarkibiga quyidagi toifadagi mahsulotlar kiradi: tibbiy asbob-uskunalar, protezlar, ortezlar, funktsional vositalar, diagnostika vositalari, stomatologik vositalar, jarrohlik, davolovchi va gigiena vositalari. ISO 13485: 2016 sertifikatlari IEC 60601-2-25 talablariga javob beradi: 1993 + A1: 1999 Elektrokardiyogramlarning xavfsizligi.

Xronologiya

YilTavsif
1993EN 46001 Evropada ushbu nom bilan tug'ilgan "Sifat tizimlari. Tibbiy asboblar. EN ISO 9001 qo'llanilishiga alohida talablar" 'bu ISO 13485 ni ishlab chiqish uchun asos bo'ladi
1996ISO 13485 (birinchi nashr)
2000EN ISO 13485 standarti Standartlashtirish bo'yicha Evropa_Qo'mitasi (CEN) Evropa versiyasini xalqaro standart bilan birlashtiradi va avvalgi EN 46001 ni olib tashlaydi
2003ISO 13485 (ikkinchi nashr)
2012EN ISO 13485 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC tibbiyot sohasi bilan bog'liq uchta Evropa ko'rsatmalariga muvofiq Evropa versiyasini uyg'unlashtirdi.
2016ISO 13485 (3-nashr)

Shuningdek qarang

Adabiyotlar

  1. ^ "ISO 13485: 2016 - Tibbiy asboblar - Sifat menejmenti tizimlari - Normativ-huquqiy hujjatlar uchun talablar". www.iso.org. Olingan 2016-03-24.
  2. ^ "IATF 16949: 2016 avtomobil sifatini boshqarish tizimi - BSI Amerika - BSI Amerika". www.bsiamerica.com.
  3. ^ "ISO 13485 haqida tushuncha".
  4. ^ "ISO 9001".
  5. ^ "Tibbiy buyumlarga tegishli uyg'unlashtirilgan standartlarning sarlavhalari va ma'lumotnomalarining qisqacha ro'yxati - DG Enterprise & Industry. Evropa Komissiyasi". Arxivlandi asl nusxasi 2009-02-01 da.
  6. ^ "GHTF endi ishlamayapti". www.ghtf.org.
  7. ^ "Xalqaro tibbiy asboblar regulyatorlari forumi". www.imdrf.org.
  8. ^ "CENELEC - standartlarni ishlab chiqish - texnik organlar ro'yxati -". www.cenelec.eu.
  9. ^ "NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas praccticas de fabacación para installlecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos". www.dof.gob.mx. Olingan 19 oktyabr 2017.

Tashqi havolalar