ISO 14971 - ISO 14971

ISO 14971 Tibbiy asboblar - Tibbiy asboblar uchun xavflarni boshqarish bu ISO qo'llash uchun standart xatarlarni boshqarish ga tibbiy asboblar.[1] Ushbu standartni saqlash uchun mas'ul bo'lgan ISO Texnik qo'mitasi IEC / SC62A bilan Birlashgan Ishchi guruh (JWG1) orqali ishlaydigan ISO TC 210 hisoblanadi. Ushbu standart boshlangan ishning eng yuqori nuqtasidir ISO / IEC qo'llanmasi 51,[2] va ISO / IEC qo'llanmasi 63.[3] So'nggi muhim tahrir 2019 yilda nashr etilgan. 2013 yilda ISO / TR 24971 texnik hisoboti[4] ushbu standartni qo'llash bo'yicha mutaxassislarga ko'rsatma berish uchun ISO TC 210 tomonidan nashr etilgan.

Ushbu standart ishlab chiqaruvchi tomonidan mahsulotning ishlash muddati davomida tibbiy asbob xavfsizligini aniqlash uchun xavflarni boshqarish bo'yicha talablarni belgilaydi. Bunday faoliyatni yuqori darajadagi tartibga solish va boshqa sifat menejmenti tizimining standartlari talab qiladi ISO 13485. Xususan, ISO 14971 - bu to'qqiz qismli standart bo'lib, u birinchi navbatda tavakkalchilikni tahlil qilish, baholash, boshqarish va ko'rib chiqish uchun asos yaratadi, shuningdek ishlab chiqarish va ishlab chiqarishdan keyingi davrda qayta ko'rib chiqish va monitoring qilish tartibini belgilaydi.[5][6]

2012 yilda ushbu standartning Evropada uyg'unlashtirilgan versiyasi qabul qilindi CEN EN ISO 14971: 2012 bo'yicha. Ushbu versiya tibbiy asboblar bilan bog'liq bo'lgan Evropaning uchta ko'rsatmasiga muvofiq uyg'unlashtirildi, 90/385 / EEC-sonli "Implantable Medical Device Directive",[7] Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatma 93/42 / EEC,[8] va in-vitro diagnostik tibbiy asbob-uskunalar bo'yicha ko'rsatma 98/79 / EC,[9] uchta "Zed" qo'shimchalari (ZA, ZB & ZC) orqali. Bu ushbu standartga muvofiqligini talab qiladigan sertifikatlangan sertifikatlash auditi va tartibga soluvchi taqdimnomalar orqali olingan 3 ta ko'rsatmalarga muvofiqligini taxmin qilish uchun qilingan.[iqtibos kerak ]

EN ISO 14971: 2012 faqat Evropa bozoriga mo'ljallangan qurilmalari bo'lgan ishlab chiqaruvchilarga tegishli; dunyo bo'ylab ISO 14971: 2007 va so'nggi versiyasi 14971: 2019 tibbiy asboblar xavfini boshqarish uchun tavsiya etilgan standart bo'lib qolmoqda.

ISO 14971 risklarni boshqarish imkoniyatlari

Dizayn bo'yicha ajralmas xavfsizlik

Masalan:

  • Noto'g'ri komponentga ulanib bo'lmaydigan maxsus ulagichlardan foydalaning.
  • Noto'g'ri tanlangan xususiyatlarni o'chirib tashlang yoki xato ishlatilishiga olib kelishi mumkin bo'lgan o'zaro ta'sirni yo'q qiling.
  • Boshqaruv elementlari, yorliqlar va displeylarning aniqlanishini yoki o'qilishini yaxshilang.
  • Foydalanuvchilar topshiriqni qo'lda bajarishda xatolikka yo'l qo'yadigan qurilma funktsiyalarini avtomatlashtirish.[10]

Tibbiy asbobning o'zida yoki ishlab chiqarish jarayonida himoya choralari

Masalan:

  • Jismoniy xavfsizlik qo'riqchilari, himoyalangan elementlar yoki dasturiy ta'minot yoki apparat blokirovkalari kabi xavfsizlik mexanizmlarini o'z ichiga oling.
  • Foydalanuvchiga qurilmadan foydalanishdan oldin mavjud bo'lishi kerak bo'lgan muhim shartlarni, masalan, ma'lum ma'lumotlarni kiritishni ogohlantirish ekranlarini qo'shing.
  • Xavfli holatlar to'g'risida ogohlantirishlardan foydalaning, masalan, qurilmaning ishlashini kutilmagan yo'qotish zarar etkazishi yoki o'limga olib kelishi mumkin bo'lganida "kam quvvatli" signal.
  • Kamroq texnik xizmat ko'rsatishni talab qiladigan yoki "parvarish qilinmaydigan" qurilmalar texnologiyalaridan foydalaning. [10]

Xavfsizlik uchun ma'lumot

Masalan:

  • Foydalanish qo'llanmasidagi ogohlantirish yoki ehtiyotkorlik bayonotlari kabi foydalanish bilan bog'liq xavfni ta'kidlaydigan va aniq muhokama qiladigan yozma ma'lumotlarni taqdim eting.
  • Foydalanishda xatolikka yo'l qo'ymaslik uchun foydalanuvchilarni o'rgating.[10][11]

ISO 14971: 2019 nashridagi o'zgarishlar

2019 yildan boshlab standartning uchinchi nashri 14971: 2007 yildan nafaqat yangi bob tarkibi, balki foyda va xatar nisbati yo'naltirilganligi bilan ajralib turadi. Buning uchun endi (tibbiy) nafaqa tushunchasi aniqlandi. Bundan tashqari, "ishlab chiqarish va quyi oqim bosqichidagi ma'lumotlarga" ko'proq e'tibor qaratilgan. Oldingi standartning ba'zi tushuntirishlari yoki qo'shimchalari ISO / TR 24971: 2019-da tashqi manbalardan olingan.

Tarix

YilTavsif
1997EN 1441 Evropada tug'ilgan Evropa standartlashtirish qo'mitasi (CEN) sarlavha bilan "Tibbiy asboblar - Xatarlarni tahlil qilish." Bu ISO 14971 ni ishlab chiqish uchun asos bo'ladi
1998ISO 14971-1
2000ISO 14971 (birinchi nashr)
2007ISO 14971 (ikkinchi nashr)
2012EN ISO 14971 Evropa standartlashtirish qo'mitasi (CEN) 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC tibbiyot sohasi bilan bog'liq uchta Evropa direktivasiga nisbatan uyg'unlashtirilgan Evropa versiyasini nashr etadi.
2019ISO 14971 (3rd Edition) Evropada EN ISO 14971: 2019 sifatida bir vaqtning o'zida nashr etilgan

Shuningdek qarang

Adabiyotlar

  1. ^ ISO katalogi: Tibbiy asboblar - Tibbiy asboblar uchun xavflarni boshqarish
  2. ^ "ISO / IEC qo'llanmasi 51: 2014 - Xavfsizlik jihatlari - ularni standartlarga kiritish bo'yicha ko'rsatmalar". www.iso.org.
  3. ^ "ISO / IEC qo'llanmasi 63: 2012 - Tibbiy buyumlarning xalqaro standartlariga xavfsizlik jihatlarini ishlab chiqish va kiritish bo'yicha qo'llanma". www.iso.org.
  4. ^ "ISO / TR 24971: 2013 - Tibbiy asboblar - ISO 14971 ni qo'llash bo'yicha qo'llanma". www.iso.org.
  5. ^ "Tibbiy buyumlar - Tibbiy buyumlarga tavakkalchilikni boshqarish". ISO. Olingan 13 sentyabr 2015.
  6. ^ Manokyan, Brayan. "ISO 14971 haqida texnik ma'lumotlar". Cummings Manookian. Olingan 13 sentyabr 2015.
  7. ^ 1990 yil 20 iyundagi 90/385 / EEC-sonli faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asbob-uskunalar bilan bog'liq a'zo davlatlarning qonunlarini yaqinlashtirish bo'yicha Kengash ko'rsatmasi.
  8. ^ Tibbiy buyumlarga oid 1993 yil 14 iyundagi 93/42 / EEC-sonli Direktiv
  9. ^ Evropa Parlamenti va Kengashining 1998 yil 27 oktyabrdagi 98/79 / EC-sonli in vitro diagnostik tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatmasi
  10. ^ a b v "Tibbiy asboblarda inson omillari va ulardan foydalanish muhandisligini qo'llash" (PDF). AQSh Sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish vazirligi oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish. 2016 yil 3-fevral. Ushbu maqola ushbu manbadagi matnni o'z ichiga oladi jamoat mulki.
  11. ^ Oldingi jumlalardan birida yoki bir nechtasida hozirda jamoat mulki Tibbiy asboblarda inson omillari va ulardan foydalanish muhandisligini qo'llash, AQSh sog'liqni saqlash vazirligi va oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi

Tashqi havolalar

  • ISO 13485 —Tibbiy vositalar - Sifat menejmenti tizimlari - Normativ maqsadlar uchun talablar
  • ISO TC 210 - Tibbiy asboblar uchun sifatni boshqarish va tegishli umumiy jihatlar