Natriy oksibat - Sodium oxybate

Ushbu maqola retsept bo'yicha tayinlangan dorilarni Xyremdan terapevtik foydalanish haqida. Uning noqonuniy ishlatilishi to'g'risida ma'lumot uchun qarang gamma-gidroksibutirik kislota.
Natriy oksibat
Natriy oksibat.png
Klinik ma'lumotlar
Savdo nomlariXyrem, Alcover, Somsanit va boshqalar[1]
Boshqa ismlarNSC-84223, WY-3478
AHFS /Drugs.comMonografiya
MedlinePlusa605032
Litsenziya ma'lumotlari
Homiladorlik
toifasi
  • BIZ: N (hali tasniflanmagan)[2]
Marshrutlari
ma'muriyat		Og'iz orqali
ATC kodi
Huquqiy holat
Huquqiy holat
  • AU: S8 (Nazorat ostidagi dori)
  • CA: CDSA jadvali III / FDA jadvali G qism I
  • Buyuk Britaniya: CD POM (2-jadval)
  • BIZ: I jadval ammo III-jadval FDA tomonidan tasdiqlangan dori vositasida bo'lganda
  • EI: Faqat Rx
  • Umuman olganda: ℞ (faqat retsept bo'yicha)
Farmakokinetik ma'lumotlar
Bioavailability88%[3]
Protein bilan bog'lanish<1%[3]
Yo'q qilish yarim hayot0,5 dan 1 soatgacha.
AjratishDeyarli butunlay biotransformatsiya orqali karbonat angidrid, keyinchalik tomonidan yo'q qilinadi muddati tugashi
Identifikatorlar
CAS raqami
PubChem CID
PubChem SID
ChemSpider
UNII
KEGG
ChEMBL
CompTox boshqaruv paneli (EPA)
ECHA ma'lumot kartasi100.007.231 Buni Vikidatada tahrirlash
Kimyoviy va fizik ma'lumotlar
FormulaC4H7NaO3
Molyar massa126.087 g · mol−1
3D model (JSmol )
 ☒NtekshirishY (bu nima?)  (tasdiqlash)

Natriy oksibat, tovar nomi ostida sotiladi Xyrem boshqalar qatorida, bu ikki alomatni davolash uchun ishlatiladigan dori narkolepsiya: to'satdan mushaklarning kuchsizligi va ortiqcha kunduzgi uyqu.[3][4] Ba'zan Frantsiya va Italiyada an sifatida ishlatiladi og'riq qoldiruvchi tomir ichiga yuborilgan;[5]:15, 27–28 u shuningdek, Italiyada alkogolga qaramlik va spirtli ichimliklarni olib tashlash sindromini davolash uchun ishlatiladi.[6]

Natriy oksibat - ning natriy tuzi b-gidroksibutirik kislota (GHB). Narkolepsiya bo'yicha klinik tadqiqotlar xuddi GHB ni suiiste'mol qilish kabi o'tkazildi klub dori va zo'rlash uchun giyohvandlik jamoatchilikni tashvishga soladigan masalaga aylandi; 2000 yilda GHB amalga oshirildi I jadval natriy oksibat, FDA NDA yoki IND ostida ishlatilganda, boshqariladigan moddalar, a deb tasniflangan III-jadval ostida dorivor foydalanish uchun boshqariladigan modda Boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonun, noqonuniy foydalanish bilan bog'liq I jadval jarimalar.[7]

Natriy oksibat FDA tomonidan 2002 yilda narkolepsiya alomatlarini davolash uchun foydalanish uchun tasdiqlangan,[3] qat'iy bilan xavfni baholash va kamaytirish strategiyasi FDA tomonidan vakolat berilgan (REMS) dasturi. Natriy oksibat uchun AQSh yorlig'ida ham qora quti haqida ogohlantirish chunki bu markaziy asab tizimining tushkunligi va sabab bo'lishi mumkin nafas olish tushkunligi, soqchilik, koma yoki o'lim, ayniqsa boshqa CNS depressantlari bilan birgalikda ishlatilsa, masalan spirtli ichimliklar va undan foydalanish sabab bo'lishi mumkin qaramlik.[3] Yilda Kanada va Yevropa Ittifoqi (Evropa Ittifoqi) u III va a-jadval sifatida tasniflangan IV jadval navbati bilan boshqariladigan modda.[8]

U 2005 yilda Evropa Ittifoqida narkolepsiya alomatlarini davolash uchun tasdiqlangan.[4]

Yetim tibbiyot muassasasi bor edi ishlab chiqilgan u tomonidan sotib olingan Jazz farmatsevtika 2005 yilda. Dori vositasi Evropada sotiladi UCB. Jaz, "Etim" ni qo'lga kiritgandan so'ng, preparatning narxini keskin oshirdi,[9] va uchun 20 million dollar jarima to'lagan yorliqdan tashqari marketing 2007 yilda preparatning.[10]

Tibbiy maqsadlarda foydalanish

Natriy oksibatning klinik qo'llanilishi Evropada 1964 yilda joriy qilingan og'riq qoldiruvchi vena ichiga yuborilgan, ammo u keng qo'llanilmadi, chunki ba'zida bu tutilishga olib keldi; 2006 yilga kelib, Frantsiya va Italiyada ushbu foydalanishga ruxsat berilgan, ammo keng qo'llanilmagan.[5]:15,27–28

Natriy oksibatning asosiy ishlatilishi simptomlarning ikkitasini davolashda narkolepsiya – katapleksiya (to'satdan mushaklarning zaiflashishi) va ortiqcha kunduzgi uyqu.[3] Natriy oksibatning sharhlari u yaxshi muhosaba qilinadi va "katapleksiya va kunduzgi uyquning sezilarli pasayishi" bilan bog'liq degan xulosaga keldi.[11] va uning "klinik jihatdan ahamiyatli bo'lgan narkolepsiya belgilari va uyqu me'morchiligi anormalliklarini davolashda" samaradorligi aniqlangan.[12] Ammo, ushbu dori-darmon bilan bog'liq bo'lgan suiiste'mol qilish xavfi tufayli, AQShda faqatgina a xavfni baholash va kamaytirish strategiyasi FDA tomonidan vakolat berilgan (REMS) dasturi. Dastur uni buyurgan provayderlardan buni amalga oshirish uchun sertifikatlangan bo'lishini talab qiladi, uni faqat ushbu sertifikat berilgan markaziy dorixonadan berish kerak va unga buyurilgan odamlar ushbu preparat uchun dasturga yozilishlari kerak va buni tasdiqlashlari kerak. ular preparatni xavfsiz ishlatishmoqda.[3]

So'nggi paytlarda[qachon? ], bilan ishlashda undan foydalanishni tekshirish spirtli ichimliklarni olib tashlash sindromi boshlandi. Bular Italiyada boshlangan, u erda spirtli ichimliklarga qaramlikni davolashda uning ishlatilishi ham o'rganilgan; ushbu foydalanish uchun dalillar zaifdir[5]:15,28–29[6] lekin o'sib bormoqda va u Avstriyada foydalanish uchun tasdiqlangan.[13] Aniq taqqoslash uchun etarli dalillar yo'q kometiyazol yoki benzodiazepin - davolashga asoslangan yondashuvlar, ammo ba'zi ma'lumotlarga ko'ra "yaxshiroq" bo'lishi mumkin naltrekson va disulfiram O'rta muddatda, ya'ni 3-12 oy ichida istakni to'xtatish va istakning oldini olish to'g'risida. "[14] 2014 yilgi tekshiruvda Gillian Keating natriy oksibatni "alkogoldan voz kechish sindromini davolash va alkogolga qaramlikdan saqlanish uchun foydali variant" deb ta'riflagan.[13] Biroq, 2018 yilgi tekshiruv uning samaradorligi uchun dalillarni tan oldi, ammo xavfsizlik bilan bog'liq muammolarni ta'kidladi va "tadqiqotlar hali ham cheklangan va ko'plab bemorlarni o'z ichiga olgan tekshiruvlar zarur" degan xulosaga keldi.[15]

Homilador ayollar buni qabul qilmasliklari kerak, va ayollar uni qabul qilish paytida homilador bo'lmasliklari kerak. U ona suti bilan ajralib turadi va uni emizgan onalar ishlatmasligi kerak.[4]

Yomon ta'sir

Natriy oksibat uchun AQSh yorlig'ida a mavjud qora quti haqida ogohlantirish chunki bu markaziy asab tizimining tushkunligi (CNS depressant) va uning potentsiali uchun suiiste'mol qilish. Boshqa mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlarga quyidagilar kiradi nafas olish tushkunligi, soqchilik, koma va o'lim, ayniqsa, bu kabi boshqa CNS depressantlari bilan birgalikda qabul qilinganda spirtli ichimliklar.[3][16][17] Og'ir holatlar qaramlik va ushbu dori-darmonlarni haddan tashqari va noqonuniy ishlatish bilan istaklar bildirilgan.[3][16][18] GHB, protonlangan (kislotali) shakl bu tuz, qilish uchun ishlatilgan giyohvandlikka yordam beradigan jinsiy tajovuz va zo'rlash,[16][17][19][20] GHB ning noqonuniy shakli odatda farmatsevtik darajadagi natriy oksibatdan farq qiluvchi xususiyatlarga ega.[21]

Bu bosh aylanishi, ko'ngil aynish va bosh og'rig'iga sabab bo'lgan odamlarning 10% dan 20% gacha; ko'ngil aynish erkaklarnikiga qaraganda ayollarda ko'proq uchraydi.[4][22]

Odamlarning 1% dan 10% gacha burun tıkanıklığı, burun burunlari yoki tomoq og'rig'i, ishtahani yo'qotish, ta'mni buzish hissi, katapleksiya, zaiflik, asabiylashish yoki tashvish, tushkun kayfiyat, tushlar yoki g'ayritabiiy tushlar, uyqusiz falaj, uyqusiz yurish yoki uyqusizlik, uyqusizlik yoki tinchlanish, tushish, vertigo, tremor, muvozanat buzilishi, kognitiv muammolar, shu jumladan diqqatni buzish, chalkashlik yoki yo'nalishni buzish uyqusirab teginish hissi, karıncalanma, loyqa ko'rish, yurak urishi, qon bosimi ko'tarilishi, nafas qisilishi, horlama, qusish, diareya, oshqozon og'rig'i, ko'p terlash, toshma, bo'g'imlarda og'riq, mushak og'rig'i, bel og'rig'i, mushaklarning spazmlari, yotoqxonada yotish, siydik chiqarmaslik va shishish. oyoq-qo'llarining.[4]

Dozani oshirib yuborish

Tibbiy adabiyotda dozani oshirib yuborish haqidagi ma'lumotlar odatda suiiste'moldan kelib chiqadi va ko'pincha boshqa dorilarni ham o'z ichiga oladi. Semptomlar orasida qusish, ko'p terlash, nafas olish to'xtagan davrlar, tutilishlar, qo'zg'alish, psixomotor qobiliyatlarni yo'qotish va koma mavjud. Dozani oshirib yuborish nafas qisilishi tufayli o'limga olib kelishi mumkin. Dozani oshirib yuboradigan odamlar o'zlarining qusishlaridan nafas olishdan o'lishlari mumkin. Dozani oshirib yuborgan yoki dozasini oshirib yuborishda gumon qilingan odamlarni qusish, intubatsiya qilish yoki / yoki ventilyatsiya apparati qo'yish kerak bo'lishi mumkin.[3][4]

O'zaro aloqalar

Uni spirtli ichimliklar yoki sedativlar kabi CNS depressantlari bo'lgan boshqa dorilar bilan birga ishlatmaslik kerak.[3] Bilan ishlatish divalproex natriy oksibat mavjudligini taxminan 25% ko'payishiga olib keladi.[3]

Farmakologiya

Asosiy maqola: gamma-gidroksibutirik kislota

The ta'sir mexanizmi natriy oksibati noma'lum.[3][4] GHB ning normal metabolitidir GABA bilan o'zaro bog'liq GABAB retseptorlari.[3]

U tez so'riladi va taxminan 88% bioavjud; juda oz qismi plazma oqsiliga bog'langan. Plazmadagi eng yuqori konsentratsiyaga yetadigan o'rtacha vaqt 0,5 dan 1,25 soatgacha. Preparatning juda oz qismi ajralib chiqadi; aksincha, u asosan karbonat angidrid va suvga bir necha bosqichda metabolizmga uchraydi.[3]

Kimyo

Natriy oksibat - bu natriy tuz ning b-gidroksibutirik kislota (GHB). Uning sistematik kimyoviy nomi natriy 4-gidroksibutanatdir, ammo odatda natriy b-gidroksibutirat singari sinonimlardan foydalaniladi. Uning quyultirilgan strukturaviy formula bu HOCH
2CH
2CH
2CO
2Na (molekulyar formula: C
4H
7NaO
3) va uning molyar massa 126,09 gmol−1. Bu juda hidrofil.[3] Tuzni kislota bilan davolash karboksilik kislota qayta tiklanadigan GHB bo'lgan birikmaning shakli.

Tarix

Aleksandr Zaytsev ushbu kimyoviy oilada ishlagan va 1874 yilda u haqida nashr etgan.[23]:79[24] GHB va undan odamlarda foydalanish bo'yicha birinchi kengaytirilgan tadqiqotlar 1960 yillarning boshlarida Dr. Anri Laborit GABA neyrotransmitterini o'rganishda foydalanish.[5]:11–12[25] U akusherlik operatsiyasi va tug'ruq paytida va anksiyolitik usulda, shu jumladan turli xil usullarda o'rganilgan; antidepressant va afrodizyak ta'siriga ega bo'lganligi to'g'risida anekdot xabarlar mavjud edi.[5]:27 Shuningdek, u intraveektiv sifatida o'rganilgan og'riq qoldiruvchi agent va shu maqsadda 1964 yildan boshlab Evropada sotilgan, ammo u keng qo'llanilmagan, chunki bu soqchilikni keltirib chiqaradi; 2006 yilga kelib ushbu foydalanish Frantsiya va Italiyada hanuzgacha ruxsat berilgan, ammo keng qo'llanilmagan.[5]:27–28 GHB spirtli ichimliklarga qaramlikni davolash uchun ham o'rganilgan[5]:28–29 va foydalanish uchun narkolepsiya 1960-yillardan boshlab.[5]:28

1990 yil may oyida GHB a xun takviyesi va tana ishlab chiqaruvchilariga vaznni nazorat qilishda yordam berish va uxlashga yordam sifatida va "almashtirish" sifatida sotildi L-triptofan, 1989 yil noyabr oyida uning partiyalari sabab bo'lganligi aniqlanganda bozordan olib tashlangan eozinofiliya-miyalji sindromi. O'sha yilning noyabr oyiga GHB qo'shimchalari sabab bo'lgan 57 kasallik holati xabar qilingan Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlari, uch choy qoshiqgacha GHB iste'mol qilgan odamlar bilan; o'lim yo'q edi, ammo to'qqiz kishi tibbiy yordamga muhtoj edi intensiv terapiya bo'limi.[26][27] FDA 1990 yil noyabr oyida GHB savdosi noqonuniy ekanligi to'g'risida ogohlantirdi.[26] GHB noqonuniy ravishda ishlab chiqarilishi va sotilishini davom ettirdi va u analoglar sifatida qabul qilindi klub dori va a sifatida ishlatila boshlandi zo'rlash uchun giyohvandlik. DEA 1990-yillar davomida xurujlarni amalga oshirdi va FDA ogohlantirishlarni bir necha bor takrorladi.[28][29][30]

Shu bilan birga, GHB ni natriy oksibat shaklida ishlatish bo'yicha tadqiqotlar rasmiylashtirildi, chunki "Orphan Medical Inc." kompaniyasi yangi dori-darmon arizasini topshirdi va foydalanish uchun me'yoriy ruxsat olish niyatida klinik sinovlarni o'tkazdi. narkolepsiyani davolash.[5]:18–25;28[31]:10 1996 yilda Etim bilan shartnoma tuzildi Lonza guruhi, a shartnoma ishlab chiqaruvchisi preparatni etkazib berish uchun.[32]

2000 yilda Hillori J. Farias va Samantha Reidning 2000 yilgi zo'rlashning oldini olish to'g'risidagi qonuni AQShda qonun bilan imzolandi, bu GHB-ni I-jadval bo'yicha tuzdi Boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonun, ammo natriy oksibat, AQSh FDA-dan IND yoki NDA ostida foydalanilganda, III-jadval moddasi deb hisoblangan, ammo I-jadval bilan odam savdosi uchun jarimalar qo'llaniladi.[33][34]

FDA tomonidan 2002 yilda Xyrem savdo nomi bilan tasdiqlangan, bu esa oldini olish uchun qat'iy xatarlarni nazorat qilish strategiyasiga ega giyohvand moddalarni chalg'itish va tayinlangan odamlar tomonidan suiiste'mol qilish xavfini nazorat qilish.[35]

Orphan Medical 2003 yilda Celltech-ga Evropada ushbu dorini sotish huquqini litsenziyalashgan.[36][37] 2004 yilda Celltech UCB tomonidan sotib olingan[38] va 2005 yilda Jazz farmatsevtika yetim tibbiyotni sotib oldi.[39]

2007 yil yanvar oyida Valeant Jazz Kanadadagi Xyrem-ni Valeantga sotish uchun litsenziyalangan huquqlarga ega ekanligini e'lon qildi.[40]

2007 yil iyul oyida Jazz va ularning sho'ba korxonasi Orphan Medical natriy oksibatni sotish paytida noto'g'ri markalashda ayblanib, jinoiy ayblovni tan olishdi; ular bir vaqtning o'zida fuqarolik da'vosini ham hal qildilar. Masala sobiq savdo vakili tomonidan ko'tarilgan edi qui tam ostida kompaniyaga qarshi ish Soxta da'volar to'g'risidagi qonun. Sotish vakillari narkolepsiya bilan og'rigan odamlarni davolamagan shifokorlarga savdo qo'ng'iroqlarini olib borishdi va ularga charchoq, uyqusizlik, surunkali og'riq, vazn yo'qotish, depressiya, bipolyar buzilishlar va Parkinson kasalligi kabi harakat buzilishlarini, shu jumladan preparatning potentsial foydalanish usullari haqida gapirib berishdi. yorliqning qora qutisidagi ogohlantirishda tasvirlangan xatarlar. Noqonuniy marketing sxemasida ishtirok etgan savdo menejeri ilgari aybini tan olgan va giyohvand moddalarni targ'ib qilgan psixiatr ilgari ayblangan. Jazz jami $ 20 million to'lagan va a ga rozi bo'lgan korporativ yaxlitlik to'g'risidagi shartnoma va ichki islohotlarni amalga oshirish.[10][41][42]

FDA Jazz an yubordi FDA ogohlantirish xati 2007 yil sentyabr oyida xavfsizlik qoidalarini buzish to'g'risida.[43]

2010 yilda FDA Jazni rad etdi Giyohvand moddalarga qarshi yangi dastur natriy oksibatni ishlatish uchun fibromiyalgiya.[44]

2011 yil oktyabr oyida FDA Jazzga yana birini yubordi FDA ogohlantirish xati dori sotishni boshlaganidan keyin FDAga salbiy ta'sirlarni yig'ish, baholash va darhol xabar bermaslik uchun.[43] 2013 yilda yana bir maktub yuborib, 2011 yilgi maktubda tasvirlangan muammolar hal qilingan ko'rinadi.[45]

2017 yil yanvar oyida FDA narkolepsiya alomatlari uchun birinchi umumiy natriy oksibat mahsulotini tasdiqladi, u ham asl nusxasi bilan bir xil REMS dastur shartlariga bo'ysunadi.[46] 2017 yil aprel oyiga qadar 7 ta kompaniya XDA va FDAga Xyrem va Jazzning umumiy versiyalarini bozorga yuborishdi, ularga qarshi patent buzilishi to'g'risidagi ishlarni qo'zg'atishdi. Hikma farmatsevtika 2017 yil aprel oyida ANDA-ga murojaat qilgan birinchi kompaniya bo'lgan va Jaz ular bilan kelishgan; kelishuv asosida Hikma an sotishni boshlashi mumkin vakolatli umumiy 2023 yilda Jazz 'REMS ostida va besh yillik eksklyuzivlikka ega bo'lar edi, ammo agar Jazning patentlari bekor qilingan bo'lsa, bu shartlar o'zgarishi mumkin.[47][48]

2017 yilda Jazz va Valeant Valeant Xyremni Kanadada sotgan shartnomani bekor qildilar.[49]

Jamiyat va madaniyat

Tartibga solish

AQShda GHB a I jadval natriy oksibat, FDA NDA yoki IND ostida ishlatilganda, boshqariladigan moddalar, a deb tasniflangan III-jadval ostida dorivor foydalanish uchun boshqariladigan modda Boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonun, noqonuniy foydalanish bilan bog'liq I jadval jarimalar.[7]

Yilda Kanada va Yevropa Ittifoqi (Evropa Ittifoqi), 2009 yildan boshlab u III va a-jadval sifatida tasniflangan IV jadval navbati bilan boshqariladigan modda.[8]

Narxi

AQShda Xyrem narxi (2015 yil 3-choragidan boshlab) 180 ml shishaga (500 mg / ml) 5 468,09 dollarni tashkil etadi (10-15 kunlik etkazib berish)[iqtibos kerak ] 2017 yilga kelib, Angliyada natriy oksibatning narxi o'ttiz kunlik ta'minot uchun £ 540.00 dan 1.080.00 gacha bo'lgan,[50] odatdagi dozalarda yiliga 6500 funtdan 13100 funtgacha.[51]

Jazz farmatsevtika Xyrem 841% narxini oshirdi, 2013 yilda jami 569 million dollar ishlab topdi va Jazz Pharmaceutical daromadlarining 50% dan ortig'ini tashkil etdi.[9] 2007 yilda uning narxi 2,04 AQSh dollarini tashkil etdi; 2014 yilga kelib 1 millilitr dozasi uchun 19.40 dollar turadi.[9] Jaz, bemorlarga qimmat dori-darmonga kirishda yordam berish uchun kopay yordamini taklif qiladi.[9] Bloomberg tomonidan nashr etilgan dori-darmonlarga oid hisobot DRX ma'lumotlariga ko'ra, Xyrem-da Jazz Pharmaceuticals narxlarining ko'tarilishi 2014 yilda narxlar oshishi ro'yxatida birinchi o'rinni egalladi.[9]

Tarixiy jihatdan, etim dorilar boshqa dori-darmonlarga qaraganda qimmatroq va AQSh kuchga kirgandan beri maxsus davolanishga ega. 1983 yildagi etim giyohvandlik to'g'risidagi qonun. Biroq, bu etim va boshqa narxlarning keskin ko'tarilishi maxsus dorilar tekshiruvdan o'tdi.[9] AQShda maxsus dori vositasining o'rtacha narxi har yili 2013 yil iyun oyida har yili 65000 dollarni tashkil etdi (oyiga taxminan 5416 dollar). Xyrem-ning narxi AQShda retsept bo'yicha sotuvga chiqarilgandan beri har yili o'rtacha 40% ga oshib boradi.[52]

Yilda Yevropa Ittifoqi (Evropa Ittifoqi) mamlakatlari, hukumat yoki milliy tibbiy sug'urtani ta'minlaydi (xuddi shunday) Buyuk Britaniya va Italiya ) yoki kvazi-xususiy ijtimoiy sug'urta fondlarini qat'iy tartibga soladi (kabi Germaniya, Frantsiya, va Gollandiya ). Ushbu davlat idoralari tibbiy mahsulotlar va xizmatlarning yagona xaridoridir (yoki regulyatori) va narxlarni belgilash vakolatiga ega.[53] Ushbu mamlakatlarda farmatsevtika mahsulotlari, shu jumladan natriy oksibat narxi arzonroq.[53]

NHS Angliya favqulodda holatlar asosida natriy oksibatni avtorizatsiya qiladi va to'laydi. Inglizlar Sog'liqni saqlash boshqarmasi cho'chqa grippiga qarshi emlash bilan bog'liq muammolar yuzasidan qonuniy choralar ko'rayotgan 80 nafar bemor uchun dori-darmonlarni to'laydi Pandemrix yiliga 12000 funt sterling miqdorida. 2016 yildan buyon Buyuk Britaniyada NHS buning uchun pul to'lamagan ko'plab joylar mavjud edi.[54][55] 2016 yil may oyida ular Oliy sud tomonidan o'spirinni og'ir narkolepsiya bilan davolash uchun mablag 'ajratishni buyurdilar. Sudya NHSning yuzlab boshqa bemorlari allaqachon giyohvand moddalarni iste'mol qilganda, qizni kamsituvchi "mutlaqo noto'g'ri qaror" va "bema'ni" siyosatini tanqid qildi.[56]

Ismlar

Natriy oksibat - kimyoviy moddalarning umumiy nomi; unda yo'q xalqaro nomuvofiq nom (KARVONSAROY).[57]

2018 yil aprel oyidan boshlab natriy oksibarat quyidagi markalar ostida sotildi: Alcover (Italiya), Gamma-OH (Frantsiya), Natrii oxybutyras Kalceks (Latviya), Somsanit (Germaniya), Xyrem (ko'plab mamlakatlar Jazz va UCB tomonidan).[1]

Tadqiqot

Kecha davomida natriy oksibatni berish kerak; 2017 yildan boshlab tuni bilan davom etadigan formulalar yaratish bo'yicha tadqiqotlar davom etmoqda.[58]

Jaz JZP-386 ni ishlab chiqmoqda, a deuteratsiya qilingan natriy oksibatning analogi. Kompaniya 2015 yilda I bosqich natijalarini taqdim etdi, deyteriy bilan bog'liq ta'sirlar preparatni ishlab chiqish doirasida keyingi formulyatsiya ishlarini bajarish zarurligini ta'kidladi.[59]

Adabiyotlar

  1. ^ a b "Natriy oksibat uchun xalqaro brendlar -". Drugs.com. Olingan 16 aprel 2018.
  2. ^ "Homiladorlik paytida natriy oksibat (Xyrem) dan foydalanish". Drugs.com. 2 aprel 2020 yil. Olingan 22 iyul 2020.
  3. ^ a b v d e f g h men j k l m n o p "Xyrem - natriy oksibat eritmasi". DailyMed. 30 sentyabr 2020 yil. Olingan 14 noyabr 2020.
  4. ^ a b v d e f g "Buyuk Britaniyaning yorliqli mahsulot xususiyatlari tavsifi". Elektron dorilar to'plami. 8 sentyabr 2015 yil. Olingan 14 aprel 2018.
  5. ^ a b v d e f g h men "Gamma-gidroksibutirik kislota (GHB) ni tanqidiy ko'rib chiqish" (PDF). 2012.
  6. ^ a b "Alcover: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto". Agenzia Italiana del Farmaco. 31 mart 2017 yil. Indeks sahifasi
  7. ^ a b "GHB ma'lumot varaqasi" (PDF). Narkotik moddalarini nazorat qilish agentligi. Olingan 16 aprel 2018.
  8. ^ a b Vang YG, Swick TJ, Carter LP, Thorpy MJ, Benowitz NL (avgust 2009). "Postmarketing va natriy oksibatning klinik tajribasi (Xyrem) bo'yicha xavfsizlik nuqtai nazari: suiiste'mol qilish, noto'g'ri foydalanish, qaramlik va burilish". Klinik uyqu tibbiyoti jurnali. 5 (4): 365–71. doi:10.5664 / jcsm.27549. PMC  2725257. PMID  19968016.
  9. ^ a b v d e f Staton, Treysi (2014 yil 7-may). "10 ta yirik brend narxlarni ko'tarish bilan ozgina yordam berib, katta pullarni chiqarishni davom ettiradi". Shiddatli farmatsiya. Olingan 13 noyabr 2015.
  10. ^ a b "Press-reliz: AQSh prokuraturasi - Nyu-Yorkning Sharqiy okrugi". AQSh Adliya vazirligi. 2007 yil 13-iyul.
  11. ^ Alshayx, Mashael K.; Trikko, Andrea S.; Toshkandi, Mariam; Mamdani, Muhammad; Straus, Sharon E.; BaHammam, Ahmed S. (2012). "Katapleksiya bilan narkolepsiya uchun natriy oksibat: sistematik tahlil va meta-tahlil". Klinik uyqu tibbiyoti jurnali. 8 (4): 451–458. doi:10.5664 / jcsm.2048. PMC  3407266. PMID  22893778.
  12. ^ Boscolo-Berto, Rafael; Viel, Gvido; Montagnese, Sara; Raduazzo, Daniella I.; Ferrara, Santo D.; Dauvilliers, Iv (2012). "Narkolepsiya va gamma-gidroksibutirat (GHB) samaradorligi: tasodifiy boshqariladigan sinovlarni tizimli ko'rib chiqish va meta-tahlil". Uyquga oid dorilarni ko'rib chiqish. 16 (5): 431–43. doi:10.1016 / j.smrv.2011.09.001. PMID  22055895.
  13. ^ a b Keating, Gillian M. (2014). "Natriy oksibat: spirtli ichimliklarni iste'mol qilish sindromi va spirtli ichimliklarga qaramlikdan saqlanishda uning ishlatilishini ko'rib chiqish". Giyohvand moddalarni klinik tekshirish. 34 (1): 63–80. doi:10.1007 / s40261-013-0158-x. PMID  24307430. S2CID  2056246.
  14. ^ Busarde, Franchesko Paolo; Kiriaku, Charalampiya; Napoletano, S .; Marinelli, Evgeniy; Zaami, Simona (2015). "Natriy oksibatning (GHB) klinik qo'llanilishi: narkolepsiyadan spirtli ichimliklarni olib tashlash sindromigacha" (PDF). Tibbiyot va farmakologiya fanlari uchun Evropa sharhi. 19 (23): 4654–4663. PMID  26698265.
  15. ^ Mannuchchi, Karmen; Pichini, Simona; Spagnolo, Elvira Ventura; Kalapay, Fabrizio; Gangemi, Sebastiano; Navarra, Mishel; Calapai, Gioacchino (2018). "Spirtli ichimliklarni olib tashlash sindromini davolash va alkogoldan saqlanishni ta'minlash uchun natriy oksibat terapiyasi". Hozirgi dori metabolizmi. 19. doi:10.2174/1389200219666171207122227. PMID  29219048.
  16. ^ a b v Miller, Richard Lourens (2002). "GHB". Qo'shadi giyohvand moddalar entsiklopediyasi. Greenwood Publishing Group. 182–185 betlar. ISBN  9780313318078.
  17. ^ a b Abadinskiy, Xovard (2010). "GHB va GBL". Giyohvand moddalarni iste'mol qilish va suiiste'mol qilish: keng qamrovli kirish (7-nashr). O'qishni to'xtatish. 197-198 betlar. ISBN  9780495809913.
  18. ^ Galloway, Gantt P.; Frederik, S. L.; Staggers, Frank E.; Gonsales, Marko; Stalkup, S. Aleks; Smit, Devid E. (1997). "Gamma-gidroksibutirat: jismoniy bog'liqlikni keltirib chiqaradigan suiiste'mol qilinadigan yangi dori". Giyohvandlik. 92 (1): 89–96. doi:10.1111 / j.1360-0443.1997.tb03640.x. PMID  9060200.
  19. ^ "FDA uyqusizlikni davolash uchun" zo'rlash "uchun dori-darmonni ma'qulladi". Washington Post. 2002 yil 18-iyul. Olingan 23 iyun, 2018.
  20. ^ Uedin, Gregori P.; Xornfeldt, Karl S.; Ylitalo, Lisa M. (2006). "Gamma-gidroksibutiratning (GHB) klinik rivojlanishi". Hozirgi dori xavfsizligi. 1 (1): 99–106. doi:10.2174/157488606775252647. PMID  18690919.
  21. ^ Karter, Lourens P.; Pardi, Doniyor; Gorslin, Jeyn; Griffits, Roland R. (2009). "Noqonuniy gamma-gidroksibutirat (GHB) va farmatsevtik natriy oksibat (Xyrem): xususiyatlaridagi farqlar va noto'g'ri foydalanish". Giyohvandlik va alkogolga qaramlik. 104 (1–2): 1–10. doi:10.1016 / j.drugalcdep.2009.04.012. PMC  2713368. PMID  19493637.
  22. ^ Dono, Merril S.; Arand, Donna L.; Auger, R. Robert; Bruks, Stiven N.; Vatson, Natali F. (2007). "Narkolepsiya va markaziy kelib chiqadigan boshqa giperomniyalarni davolash: Amerikalik uyqu tibbiyot akademiyasi". Uyqu. 30 (12): 1712–1727. doi:10.1093 / uyqu / 30.12.1712. PMC  2276130. PMID  18246981.
  23. ^ Lyuis, Devid E. (2012). "4.4.3-bo'lim Aleksandr Mixaylovich Zaytsev". Dastlabki rus organik kimyogarlari va ularning merosi. Springer. ISBN  9783642282195.
  24. ^ Saytzeff, Aleksandr (1874). "Über die Reduction des Succinylchlorids". Libebigs Annalen der Chemie (nemis tilida). 171 (2): 258–290. doi:10.1002 / jlac.18741710216.
  25. ^ Laborit, H; Jouani, JM; Jerar, J; Fabiani, F (1960). "L'emploi clinique du gamma hydroxybutyrate de Na'ga taalluqli umumiyliklar". Aggressologie (frantsuz tilida). 1: 397–406. PMID  13758011.
  26. ^ a b Kasalliklarni nazorat qilish markazlari (1990 yil 30-noyabr). "Gamma gidroksi butiratdan noqonuniy foydalanish bilan bog'liq zaharlanishlarning ko'p bosqichli avj olishi". MMWR. Kasallik va o'lim bo'yicha haftalik hisobot. 39 (47): 861–3. PMID  2122223.
  27. ^ Dyer, JE (1991 yil iyul). "gamma-gidroksibutirat: koma va tutqanoqli faoliyatni keltirib chiqaradigan sog'liq uchun oziq-ovqat mahsuloti". Amerika shoshilinch tibbiy yordam jurnali. 9 (4): 321–4. doi:10.1016 / 0735-6757 (91) 90050-T. PMID  2054002.
  28. ^ Tibbiyot instituti; Oziq-ovqat qo'shimchalarining xavfsizligini baholash asoslari bo'yicha Milliy tadqiqot kengashi (AQSh) qo'mitasi (2002). "Qo'shimcha D: Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish bo'yicha parhez qo'shimchalari bo'yicha harakatlar jadvali". Xun takviyasini xavfsizligini baholash uchun tavsiya etilgan asos: Izoh uchun. National Academies Press (AQSh).
  29. ^ "GHB: tomosha qilish uchun klub dorisi" (PDF). Moddalarni suiiste'mol qilish bo'yicha maslahat. 2 (1). 2002 yil noyabr.
  30. ^ Mason, P. E. (2002). "Gamma gidroksibutirik kislota (GHB) intoksikatsiyasi". Akademik shoshilinch tibbiy yordam. 9 (7): 730–739. doi:10.1197 / aemj.9.7.730. PMID  12093716.
  31. ^ "Transkript: FDA periferik va markaziy asab tizimining giyohvand moddalar bo'yicha maslahat qo'mitasining yig'ilishi". FDA. 6 iyun 2001 yil.
  32. ^ "Jazz Pharma (JAZZ) Lonza natriy oksibatni etkazib berish bo'yicha shartnomasini bekor qilganligini e'lon qiladi". Street Insider. 2010 yil 25 mart.
  33. ^ "2000 yil - I jadvalga Gamma-gidroksibutirik kislota qo'shilishi". Federal Ro'yxatdan o'tish orqali AQSh Adliya vazirligi. 2000 yil 13 mart.
  34. ^ "Uilyam J. Klinton: Xillari J. Farias va Samanta Reidni imzolash to'g'risidagi bayonot -" Zo'rlash uchun giyohvand moddalarni taqiqlash to'g'risidagi 2000 yil ". 2000 yil 18 fevral.
  35. ^ "FDA uyqusizlikni davolash uchun" zo'rlash "uchun dori-darmonni ma'qulladi". Vashington Post. 2002 yil 18-iyul.
  36. ^ "Celltech Xyremga" Orphan Medical - Pharmaceutical "dan huquqlarni qo'lga kiritdi". Farmatsevtika maktubi. 2003 yil 3-noyabr.
  37. ^ "S-1 / A EX-10.41 shakli o'zgartirilgan va qayta tiklangan Xyrem litsenziyasi va tarqatish shartnomasi".. www.sec.gov. Jazz Pharmaceuticals vis SEC Edgar. 2007 yil 27 mart. S-1 / A indeks sahifasi
  38. ^ "Celltech Belgiya firmasiga 1,5 milliard funt sterlingga sotildi". Guardian. 2004 yil 18-may.
  39. ^ "Jazz" Orphan Medical "ni sotib oldi - farmatsevtika sohasidagi yangiliklar". Farmatsevtika maktubi. 2005 yil 4-iyul.
  40. ^ "Press-reliz: Valeant Pharmaceuticals kompaniyasi Jazz Pharmaceuticals mahsulotidan (C) Xyrem (R) (Natriy oksibat) ga Kanada huquqlari uchun litsenziyalash shartnomasini imzoladi. - Bepul Onlayn kutubxona". Valeant Business Wire orqali. 2007 yil 12-yanvar.
  41. ^ Berenson, Aleks (2006 yil 22-iyul). "Doktorlarning ayblovi giyohvand moddalarni sotish qoidalarini tekshirdi". The New York Times.
  42. ^ Berenson, Aleks (2007 yil 14-iyul). "Narkolepsiya ishlab chiqaruvchisi AQSh ishida aybdor". The New York Times.
  43. ^ a b "FDA ogohlantiruvchi xati, Jazz Pharmaceuticals, Inc 10/11/11".
  44. ^ Associated Press (2010-10-12). "FDA Jazz Pharma Fibromiyalgiya Dori-darmonlariga Yo'q" dedi. The New York Times. Olingan 2010-10-12.
  45. ^ "2013 - Jazz Pharmaceuticals, Inc. - Xatni yoping". FDA. 2013 yil 2-avgust.
  46. ^ "Press-reliz: FDA REMS dasturiga ega bo'lgan Xyrem generic-ni tasdiqlaydi". FDA Dori-darmonlarni baholash va tadqiqotlar markazi. 2017 yil 17-yanvar.
  47. ^ "Ushbu raqib Jazning uyqusidagi biznesning 20 foizini siljitishi mumkin, ammo aksiyalar kuchayib boradi | Investorlarning har kuni ishi". Investor's Business Daily. 6 aprel 2017 yil.
  48. ^ "8-K". www.sec.gov. SEC Edgar orqali jazz. 2017 yil 5-aprel.
  49. ^ "2017 yil 31 dekabrda yakunlangan moliya yili uchun 10-K". SEC Edgar orqali jazz. Olingan 16 aprel 2018.
  50. ^ "Kattalarda katapleksiya bilan yoki katapleksiyasiz narkolepsiya: pitolisant | Yo'riqnoma va ko'rsatmalar: Boshqa muolajalar". Yaxshi. 2017 yil mart. Olingan 14 aprel 2018.
  51. ^ Keyn, Nensi (2017 yil may). "Kattalardagi katapleksiya bilan narkolepsiyani davolash uchun natriy oksibat" (PDF). NHS mintaqaviy giyohvandlik va terapiya markazi (Nyukasl).
  52. ^ Rattner, Stiven (2013-06-30). "Etim jekpot". The New York Times.
  53. ^ a b Danzon PM (bahor 2000). "Dori vositalarining narxlarini anglash" (PDF). Tartibga solish. 23 (1): 56–63.
  54. ^ "Narkolepsiya". NHS tanlovlari. 2016 yil 29-may. Olingan 14 aprel 2018.
  55. ^ "DH NHS kasallariga rad etilgan dori uchun shaxsiy retseptlarni moliyalashtiradi". Sog'liqni saqlash xizmati jurnali. 2015 yil 20-iyul. Olingan 20 iyul 2015.
  56. ^ "Sudya NHS Angliyani" umuman mantiqsiz "giyohvandlik qarori uchun tanqid qilmoqda". Sog'liqni saqlash xizmati jurnali. 2016 yil 4-may. Olingan 4 may 2016.
  57. ^ "Natriy oksibat: CHMP ilmiy munozarasi" (PDF). EMA. 9 avgust 2006 yil. Dan bog'langan EMEA 000593 uchun EMA indeks sahifasi
  58. ^ Abad, VC; Guilleminault, C (2017). "Narkolepsiyani davolashda yangi o'zgarishlar". Uyquning tabiati va fani. 9: 39–57. doi:10.2147 / NSS.S103467. PMC  5344488. PMID  28424564.
  59. ^ de Biase, S; Nilo, A; Gigli, GL; Valente, M (avgust 2017). "Narkolepsiyani davolash bo'yicha tergov terapiyalari". Tergov narkotiklari bo'yicha mutaxassislarning fikri. 26 (8): 953–963. doi:10.1080/13543784.2017.1356819. PMID  28726523. S2CID  25638377.

Tashqi havolalar

  • "Natriy oksibat". Giyohvand moddalar haqida ma'lumot portali. AQSh milliy tibbiyot kutubxonasi.